Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowe wskazanie do stosowania leku Wegovy (semaglutyd) w postaci zastrzyków w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca i udaru mózgu u osób dorosłych z chorobami układu krążenia oraz otyłością lub nadwagą.
„Wegovy jest obecnie pierwszym lekiem odchudzającym, który został zatwierdzony również jako środek zapobiegający zagrażającym życiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych z chorobami układu krążenia oraz otyłością lub nadwagą” – powiedział dr John Sharretts, dyrektor Oddziału Cukrzycy, Zaburzeń Lipidowych i Otyłość w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Ta populacja pacjentów jest obarczona większym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca i udaru mózgu. Zapewnienie opcji leczenia, co do której udowodniono, że zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, stanowi poważny postęp w zakresie zdrowia publicznego”.
Otyłość i nadwaga to poważne problemy zdrowotne, które zwiększają ryzyko przedwczesnej śmierci i różnych problemów zdrowotnych, w tym zawału serca i udaru mózgu.
Wegovy zawiera semaglutyd, agonistę receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1). Dlatego leku Wegovy nie należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami zawierającymi semaglutyd lub innymi agonistami receptora GLP-1.
Skuteczność i bezpieczeństwo leku Wegovy w tym nowym wskazaniu badano w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, w którym losowo przydzielono ponad 17 600 uczestników do grupy otrzymującej Wegovy lub placebo. Uczestnicy obu grup otrzymali także standardowe leczenie (np. kontrolowanie ciśnienia krwi i cholesterolu) oraz poradnictwo w zakresie zdrowego stylu życia (w tym dieta i aktywność fizyczna). Wegovy znacząco zmniejszyło ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca i udar), które wystąpiły u 6,5% uczestników, którzy otrzymali Wegovy w porównaniu z 8% uczestników, którzy otrzymali placebo.
Informacje dotyczące przepisywania leku Wegovy zawierają ostrzeżenie w ramce, mające na celu poinformowanie pracowników służby zdrowia i pacjentów o ryzyku wystąpienia guzów z komórek C tarczycy. Ze względu na to ryzyko leku Wegovy nie należy stosować u pacjentów, u których w rodzinie lub u pacjenta występował rak rdzeniasty tarczycy lub u pacjentów z rzadką chorobą zwaną zespołem mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2.
Leku Wegovy nie należy stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowała ciężka reakcja alergiczna na semaglutyd lub którykolwiek składnik leku. Pacjenci powinni natychmiast przerwać stosowanie leku Wegovy i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli podejrzewa się ciężką reakcję alergiczną.
Wegovy otrzymał w tym wskazaniu oznaczenie Priority Review.
FDA udzieliła zgody firmie Novo Nordisk A/S.
Wegovy jest również zatwierdzony do stosowania w celu zmniejszenia nadwagi i utrzymania redukcji masy ciała w długim okresie u niektórych dorosłych z otyłością lub nadwagą i u niektórych dzieci z otyłością, do stosowania jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
(FDA)
