Komitet ds. Bezpieczeństwa (PRAC) EMA zaleca nowe środki mające na celu uniknięcie narażenia dzieci na leki zawierające topiramat w macicy, ponieważ lek może zwiększać ryzyko problemów neurorozwojowych po narażeniu w czasie ciąży. Wiadomo już, że topiramat stosowany w czasie ciąży powoduje poważne wady wrodzone.
Leki zawierające topiramat są stosowane w UE w leczeniu padaczki i zapobieganiu migrenie. W niektórych krajach UE lek stosuje się także w skojarzeniu z fenterminą w celu zmniejszenia masy ciała. Obecnie topiramatu nie wolno stosować w celu zapobiegania migrenie ani kontrolowania masy ciała w czasie ciąży, a pacjentki, które mogą zajść w ciążę, podczas stosowania topiramatu muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
W przypadku pacjentek stosujących topiramat w leczeniu padaczki PRAC obecnie nie zaleca stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie.
PRAC zaleca również dodatkowe środki w postaci programu zapobiegania ciąży, aby uniknąć narażenia dzieci na topiramat w łonie matki. Dzięki tym informacjom każda kobieta lub dziewczęta mogące mieć dzieci zostaną poinformowane o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży oraz o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas stosowania topiramatu.
Zalecenia są następstwem przeglądu dostępnych danych dokonanego przez PRAC. Druki informacyjne dotyczące leków zawierających topiramat zostaną zaktualizowane w celu dalszego podkreślenia zagrożeń i środków, które należy podjąć.
Nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa dla pracowników służby zdrowia: ograniczenia mające na celu zapobieganie narażeniu podczas ciąży
W ramach swoich obowiązków polegających na udzielaniu porad innym komitetom EMA w kwestiach związanych z bezpieczeństwem PRAC uzgodnił bezpośredni komunikat dla pracowników służby zdrowia (DHPC) informujący pracowników służby zdrowia o wprowadzeniu nowych środków w ramach programu zapobiegania ciąży dla produktów leczniczych zawierających topiramat. W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne możliwości leczenia i co najmniej raz w roku należy ponownie oceniać potrzebę leczenia topiramatem. Należy ponownie ocenić trwające leczenie, aby potwierdzić, że zastosowano nowe środki. Pracownicy służby zdrowia powinni upewnić się, że wszystkie pacjentki, które mogą zajść w ciążę, są w pełni świadome ryzyka związanego ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży.
Ten DHPC zostanie przekazany Grupie Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej – produkty ludzkie (CMDh). Po wydaniu opinii przez CMDh informacja DHPC zostanie rozpowszechniona wśród pracowników służby zdrowia przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z ustalonym planem komunikacji, i opublikowana na stronie „Bezpośrednia komunikacja z pracownikami służby zdrowia” oraz w rejestrach krajowych w państwach członkowskich UE.
(EMA)
