Pharmacovigilance to nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. O tym wieloelementowym systemie i jego powiązaniach z odpowiedzialnością pacjentów za swoje zdrowie rozmawiamy z Edytą Samelą – Kierownik Działu Bezpieczeństwa Farmakoterapii TZF POLFA S.A. oraz Agnieszką Kruszeską – Zastępcą Kierownika tego Działu.
TZF POLFA S.A. ma 200-lat historii i doświadczenia w dbaniu o życie i zdrowie pacjentów. To długa tradycja, ale też ogromne zobowiązanie wobec pacjentów. Jaką rolę odgrywa w tym pharmacovigilance?
Pharmacovigilance to termin ukuty z dwóch słów: pharmaco, czyli farmacja oraz vigilance, czyli czujność. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest istotnym, obowiązkowym elementem działania każdej firmy farmaceutycznej. Obecnie jest już dziedziną naukową, skupioną na wykrywaniu, ocenie i zrozumieniu mechanizmów związanych z działaniem leków. Podejmowana w ramach pharmacovigilance aktywność służy różnorodnym kwestiom związanym z bezpieczeństwem leku oraz zapobieganiu działań niepożądanych. To bardzo ważne zadania, które realizowane są przez całe życie konkretnego leku. W procesie monitorowania farmakoterapii podmiot odpowiedzialny zbiera nowe informacje, które mogą zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów stosujących dany lek.
Jako osoby pracujące w dziale monitorowania bezpieczeństwa leku bardzo poważnie analizujemy każde zgłoszenie. Ta czujność jest potrzebna, gdyż każdy lek zawiera substancje chemiczne, które nieodpowiednio zastosowane mogą przynieść więcej szkód niż korzyści z leczenia. Zebrane informacje umożliwiają reagowanie na zapotrzebowanie rynku. Podczas pandemii, mimo że wcześniej TZF Polfa nie produkowała ani masek przeciwko SARS-Cov2, ani płynów dezynfekcyjnych, to w sytuacji zagrożenia dostarczyliśmy certyfikowane produkty na rynek. Podobnie było z zaopatrzeniem w tlen pacjentów z ciężkim przebiegiem infekcji wymagających tlenoterapii. Nie mieliśmy takich rozwiązań, ale musieliśmy podjąć te wyzwanie w sytuacji, w której szpitale w całej Europie zgłaszały niedobory tlenu.
Nasza najnowsza inwestycja – Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych, która obecnie jest na etapie uzyskiwania pozwolenia do użytkowania, to kolejny krok milowy w historii polskiej farmacji. Będziemy produkować leki, które do tej pory nie były produkowane przez polskiego wytwórcę, przez co w realny sposób wpłyniemy na ich dostępność, a tym samym na bezpieczeństwo lekowe pacjentów.
Co dzieje się z informacjami na temat leku pozyskanymi z rynku?
Informacje, które spływają do nas od osób wykonujących zawody medyczne oraz pacjentów podlegają wnikliwej analizie i na tej podstawie oceniany jest profil bezpieczeństwa danego leku.
TZF Polfa udostępnia numer telefonu bezpieczeństwa farmakoterapii. Staramy się pomóc pacjentom, odpowiadając na nurtujące ich pytania zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce leku i w ulotce dołączonej do opakowania. Pacjenci dzwonią na naszą infolinię w sprawach związanych z lekami. Pytają, jak stosować konkretny lek, zgłaszają niepokojące ich objawy, pytają o dostępność leku na rynku. W przypadku otrzymania zgłoszenia działania niepożądanego nasz dział ma obowiązek przekazania go do Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Zgromadzone dane są analizowane przez ekspertów i mogą wpłynąć na zmianę procesu leczenia zwiększając tym samym bezpieczeństwo pacjentów.
Jak odpowiedzialność pacjenta wiąże się z pharmacovigilance?
Leczenie jest poważnym wyzwaniem i świadomość pacjenta jest tutaj konieczna – powinien on obserwować swój organizm, i pytać, jeśli czegoś nie wie. Jeżeli lekarz przepisał właściwy lek i określił jego dawkowanie, Pacjent powinien przyjmować leki zgodnie z zaleceniami lekarza, i poinformować go jakie inne leki, suplementy czy zioła równocześnie stosuje, a to wszystko aby uniknąć możliwych interakcji. Odpowiedzialny pacjent powinien rozmawiać z lekarzem o swoim leczeniu, i pojawiających się symptomach, aby w razie konieczności, wspólnie mogli zmodyfikować leczenie.
Odpowiedzialny pacjent ma świadomość, że aby mógł być prawidłowo leczony, powinien współpracować z lekarzem i przestrzegać zaleceń dotyczących sposobu dawkowania oraz czasu trwania terapii. Tylko w takim przypadku, jeżeli dzieje się coś niepokojącego możliwa jest modyfikacja terapii. Pacjent może szukać potrzebnych informacji np. w ulotce dołączonej do opakowań, którą powinien przeczytać, zapytać lekarza, farmaceutę lub zadzwonić do podmiotu odpowiedzialnego na numer podany w ulotce.
Pamiętajmy: kiedy właściwe urzędy ds. leków, firmy farmaceutyczne, pacjenci, lekarze i farmaceuci będą świadomie i odpowiedzialnie podchodzić do kwestii bezpieczeństwa leków, efektem będzie zdrowie nas wszystkich.
