Komitet bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków, PRAC, dokonuje przeglądu danych dotyczących ryzyka myśli samobójczych i myśli o samookaleczeniu podczas stosowania leków znanych jako agoniści receptora GLP-1, w tym Ozempic (semaglutyd), Saxenda (liraglutyd) i Wegovy (semaglutyd). Leki te są stosowane w celu zmniejszenia masy ciała i leczenia cukrzycy typu 2.
Przegląd został zainicjowany przez islandzką agencję leków w związku z doniesieniami o myślach samobójczych i samookaleczeniach u osób stosujących leki zawierające liraglutyd i semaglutyd. Do tej pory władze odzyskały i analizują około 150 zgłoszeń o możliwych przypadkach samookaleczeń i myśli samobójczych.
Leki liraglutyd i semaglutyd są szeroko stosowane. Nie jest jeszcze jasne, czy zgłoszone przypadki są związane z samymi lekami, czy z chorobami podstawowymi pacjentów lub innymi czynnikami.
Przegląd jest przeprowadzany w kontekście procedury sygnalizacyjnej. Sygnał to informacja o nowym zdarzeniu niepożądanym, które jest potencjalnie spowodowane przez lek, lub o nowym aspekcie znanego zdarzenia niepożądanego, który wymaga dalszych badań. Obecność sygnału niekoniecznie oznacza, że dany lek spowodował dane zdarzenie niepożądane.
Saxenda i Wegovy są dopuszczone do kontroli masy ciała wraz z dietą i aktywnością fizyczną u osób otyłych lub z nadwagą, u których występuje co najmniej jeden problem zdrowotny związany z wagą. Ozempic jest dopuszczony do leczenia osób dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych, ale był stosowany niezgodnie z zaleceniami w celu zmniejszenia masy ciała. Zachowania samobójcze nie są obecnie wymienione jako działanie niepożądane w drukach informacyjnych UE dla jakichkolwiek agonistów receptora GLP-1.
Przegląd produktów Ozempic, Saxenda i Wegovy rozpoczął się 3 lipca 2023 r. i został rozszerzony o innych agonistów receptora GLP-1. Oczekuje się, że przegląd ten zakończy się w listopadzie 2023 r.
Informacje o sygnałach bezpieczeństwa
Informacje o rozpoczęciu przeglądów sygnałów bezpieczeństwa są dostępne w publikowanych comiesięcznych raportach posiedzeń plenarnych PRAC, a wyniki przeglądów są publikowane na dedykowanej stronie internetowej. Wyniki niektórych przeglądów sygnałów zostaną również uwzględnione w comiesięcznych zestawieniach PRAC. W niektórych przypadkach, np. w przypadku dużego zainteresowania opinii publicznej EMA może wydać ogłoszenie informacyjne podczas przeglądu sygnału.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, pacjentom i pracownikom służby zdrowia zaleca się stosowanie agonistów receptora GLP-1 zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni również zgłaszać władzom podejrzewane działania niepożądane. Informacje na temat sposobu zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych są dostępne w ulotkach dołączonych do opakowania oraz na stronach internetowych krajowych organów ds. leków.
(EMA)
