EMA opublikowała szereg zaleceń mających na celu usunięcie słabych punktów w produkcji i dostarczaniu leków znajdujących się w unijnym wykazie leków krytycznych oraz wzmocnienie ich łańcucha dostaw.
Zalecenia te zostały opracowane przez Grupę Sterującą ds. Niedoborów Leków (MSSG) EMA i ułatwią dostępność i dostawy kluczowych leków dla ludzi, w przypadku których zidentyfikowano słabe punkty w łańcuchu dostaw.
Środki rozważane przez MSSG zostaną wybrane zgodnie z ryzykiem stwarzanym dla łańcucha dostaw i rodzajem leku i będą obejmować:
- Możliwe zalecenia dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) dotyczące zwiększenia mocy produkcyjnych i dywersyfikacji dostawców w łańcuchu dostaw (na przykład poprzez dodanie alternatywnych zakładów produkcyjnych) oraz monitorowania prognoz podaży i popytu na leki oraz dostępnych zapasów w całym procesie łańcuch dostaw.
- Zalecenia dla niektórych uczestników łańcucha dostaw, takich jak podmioty odpowiedzialne i Komisja Europejska, aby gromadzić zapasy leków w celu ochrony przed wahaniami popytu lub podaży.
- Możliwość zwrócenia się do podmiotu odpowiedzialnego o ustanowienie planu zapobiegania niedoborom leków znajdujących się w unijnym wykazie leków krytycznych. EMA opublikuje wytyczne i szablony planów zapobiegania niedoborom w czerwcu 2024 r.
- Zapewnienie wsparcia naukowego i regulacyjnego w celu usunięcia słabych punktów w łańcuchu dostaw, w tym pomocy dla małych i średnich przedsiębiorstw.
Stosowanie procedur podziału pracy lub innego rodzaju poleganie na ocenach przeprowadzonych przez inny uznany organ oraz przyspieszone harmonogramy wymaganych zmian w celu usunięcia słabych punktów łańcucha dostaw leków o krytycznym znaczeniu.
MSSG będzie ściśle współpracować ze stowarzyszeniem Komisji Europejskiej na rzecz leków krytycznych (CMA). MSSG opracuje zalecenia regulacyjne i dotyczące polityki rządowej skupiające się na działaniach krótko- i średnioterminowych, podczas gdy CMA skoncentruje się na długoterminowych środkach w dziedzinie polityki przemysłowej w celu usunięcia słabych punktów w łańcuchu dostaw leków o krytycznym znaczeniu.
W przypadku krytycznych niedoborów produktów leczniczych znajdujących się w unijnym wykazie zastosowanie miałby zestaw narzędzi MSSG dotyczący zaleceń rozwiązywania problemu niedoborów produktów leczniczych.
(EMA)
