Po ogólnym przeglądzie europejskich danych dotyczących leków zawierających finasteryd i dutasteryd, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) oficjalnie uznał myśli samobójcze za możliwy skutek uboczny stosowania finasterydu w dawkach 1 mg i 5 mg. Choć dokładna częstotliwość tego działania niepożądanego pozostaje nieznana, decyzja ta oparta jest na dostępnych zgłoszeniach z systemu EudraVigilance i wynikach badań naukowych.
Finasteryd skutki uboczne: szczególne ryzyko przy dawce 1 mg
Zgłoszenia dotyczące myśli samobójczych najczęściej odnosiły się do pacjentów stosujących finasteryd 1 mg – preparat używany w leczeniu łysienia androgenowego, czyli wypadania włosów u mężczyzn spowodowanego działaniem hormonów. Już wcześniej w dokumentacji produktów zawierających finasteryd znajdowały się ostrzeżenia o możliwych zmianach nastroju, takich jak depresja, przygnębienie czy właśnie myśli samobójcze.
Pacjenci zauważający u siebie zmiany nastroju powinni skonsultować się z lekarzem, a w przypadku stosowania dawki 1 mg – rozważyć przerwanie leczenia.
Nowe środki ostrożności i zmiany w ulotkach
Zaktualizowane informacje o produkcie dla finasterydu 1 mg będą zawierać dodatkowe ostrzeżenie o potencjalnych problemach z funkcjami seksualnymi – m.in. obniżonym libido czy zaburzeniami erekcji – które również mogą wpływać na stan psychiczny pacjenta. Do opakowań zostanie również dołączona karta pacjenta, przypominająca o ryzykach i konieczności czujności w przypadku pojawienia się objawów niepożądanych.
Finasteryd a dutasteryd – podobieństwa i różnice
Choć analiza danych nie wykazała jednoznacznego związku między dutasterydem a myślami samobójczymi, substancja ta działa podobnie jak finasteryd – blokując enzym 5-alfa reduktazę. Dlatego także w ulotkach dutasterydu zostanie dodana informacja o możliwych zmianach nastroju jako środku ostrożności.
Natomiast nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w przypadku finasterydu stosowanego miejscowo w formie sprayu – nie będzie zmian w jego charakterystyce produktu leczniczego.
Przegląd danych i decyzje EMA
W toku oceny PRAC przeanalizował szeroki zestaw danych: wyniki badań klinicznych, opisy przypadków w literaturze, zgłoszenia z bazy EudraVigilance oraz opinie pacjentów, lekarzy i naukowców. Zidentyfikowano 325 przypadków myśli samobójczych – w tym 313 związanych z finasterydem, a 13 z dutasterydem (z jednym przypadkiem dotyczącym obu leków). Zgłoszenia dotyczyły głównie leczenia łysienia.
Mimo to komitet PRAC uznał, że korzyści ze stosowania finasterydu i dutasterydu w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko.
Ważne informacje dla pacjentów
Jeśli stosujesz finasteryd 1 mg na wypadanie włosów, a zauważysz u siebie obniżony nastrój, depresję lub myśli samobójcze, przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Dodatkowo, objawy seksualne – jak obniżone libido, trudności z erekcją czy ejakulacją – mogą również wpływać na samopoczucie psychiczne i nie powinny być ignorowane.
Finasteryd skutki uboczne – podsumowanie
- Dutasteryd otrzyma dodatkowe ostrzeżenia, mimo braku potwierdzonych przypadków.
- Myśli samobójcze uznane zostały za możliwy skutek uboczny finasterydu.
- Największe ryzyko dotyczy dawki 1 mg, stosowanej na łysienie androgenowe.
- Problemy z funkcjami seksualnymi również mogą prowadzić do pogorszenia nastroju.
- W ulotkach pojawią się nowe ostrzeżenia, a pacjenci otrzymają karty informacyjne.
Źródło: EMA
