Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA zalecił dopuszczenie dostosowanej szczepionki Comirnaty skierowanej przeciwko podwariantowi Omicron XBB.1.5.
Szczepionka – znana jako Comirnaty Omicron XBB.1.5 – ma być stosowana w celu zapobiegania wirusowi Covid-19 u dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia.
Zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami EMA i Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) dorośli i dzieci od 5. roku życia wymagające szczepienia powinni otrzymać pojedynczą dawkę, niezależnie od historii szczepień przeciwko COVID-19.
Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat można podać jedną lub trzy dawki, w zależności od tego, czy ukończyły cykl szczepień podstawowych lub przebyły chorobę COVID-19.
W swojej decyzji o zaleceniu dopuszczenia do obrotu CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące preparatu Comirnaty i innych dostosowanych szczepionek, w tym dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności (w jakim stopniu wywołują one odpowiedź immunologiczną). Ponadto Komitet ocenił nowe dane laboratoryjne wykazujące silną reakcję dostosowanej szczepionki przeciwko XBB.1.5 i pokrewnym szczepom wirusa wywołującego COVID-19.
Oczekuje się, że będzie więcej danych na temat pojawiających się wariantów, a Komitet oceni te dane, gdy będą dostępne.
Celowanie w Omicron XBB.1.5
Szczepionki na Covid-19 są dostosowywane tak, aby lepiej pasowały do krążących wariantów.
Szczepionkę tę opracowano z myślą o Omicron XBB zgodnie z zaleceniami EMA i ECDC, a także innych międzynarodowych organów regulacyjnych i Światowej Organizacji Zdrowia.
Ponieważ szczepionka Omicron XBB.1.5 jest blisko spokrewniona z innymi obecnie krążącymi wariantami, oczekuje się, że pomoże ona w utrzymaniu optymalnej ochrony przed COVID-19 wywołanym przez te inne warianty, a także Omicron XBB.1.5.
Od czasu pierwszego dopuszczenia leku Comirnaty władze zdobyły obszerną wiedzę na temat bezpieczeństwa szczepionki. Skutki uboczne są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe. Należą do nich ból głowy, biegunka, ból stawów i mięśni, zmęczenie, dreszcze, gorączka i ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Poważniejsze działania niepożądane mogą wystąpić rzadko.
EMA prześle teraz zalecenie CHMP do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji w całej UE.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko Covid-19, władze krajowe w państwach członkowskich UE określą sposób stosowania tej szczepionki w krajowych kampaniach szczepień, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wskaźniki infekcji i hospitalizacji, ryzyko dla osób bezbronnych oraz dostępność szczepionki.
(EMA)
