Komitet ds. leków u ludzi (CHMP) EMA zalecił dopuszczenie szczepionki COVID-19 Bimervax, jako dawki przypominającej u osób w wieku 16 lat i starszych, które zostały zaszczepione szczepionką mRNA COVID-19.
Bimervax, opracowany przez HIPRA Human Health SLU, zawiera białko produkowane w laboratorium, które składa się z części białka szczytowego SARS-CoV-2 z wariantów wirusa alfa i beta. CHMP stwierdził, że obecnie dostępne są wystarczająco solidne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki, aby zalecić jej dopuszczenie do obrotu w UE.
Głównym badaniem przeprowadzonym z użyciem Bimervax jest próba pomostowania immunologicznego, w której porównano odpowiedź immunologiczną wywołaną przez tę nową szczepionkę z odpowiedzią wywołaną przez zatwierdzoną szczepionkę mRNA Comirnaty, która jest ukierunkowana na oryginalne (Wuhan) białko kolczaste SARS-CoV-2.
W badaniu wzięło udział 765 osób dorosłych, które wcześniej przeszły szczepienie podstawowe 2 dawkami szczepionki Comirnaty, a następnie otrzymały dawkę przypominającą szczepionki Bimervax lub Comirnaty. Chociaż Bimervax wyzwalał wytwarzanie niższych poziomów przeciwciał przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 niż Comirnaty, prowadził do wyższych poziomów przeciwciał przeciwko wariantom Beta i Omicron oraz porównywalnych poziomów przeciwko wariantowi Delta.
Dostarczono dodatkowe dane z trwającego badania, które obejmowało 36 nastolatków w wieku od 16 do 17 lat, z danymi dotyczącymi odpowiedzi immunologicznej dostępnymi dla 11 z nich. Badanie wykazało, że szczepionka Bimervax podawana jako dawka przypominająca wywoływała odpowiednią odpowiedź immunologiczną u tych nastolatków, z wytwarzaniem przeciwciał porównywalnym do obserwowanego u dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę Bimervax.
W związku z tym CHMP stwierdził, że oczekuje się, że dawka przypominająca szczepionki Bimervax będzie co najmniej tak samo skuteczna jak preparat Comirnaty w przywracaniu ochrony przed COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych.
Profil bezpieczeństwa szczepionki Bimervax jest porównywalny z profilem innych szczepionek przeciwko COVID-19. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bimervax to ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i ból mięśni. Były one zwykle łagodne do umiarkowanych i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane podczas jej stosowania w całej UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań przeprowadzonych przez firmę i władze europejskie.
Na podstawie dostępnych dowodów CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bimervax przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
(EMA)
