W dniu 25 stycznia 2024 r. Komitet EMA ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) zatwierdził środki zalecane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) w przypadku leków zawierających pseudoefedrynę.
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu, potencjalnie powodując poważne, zagrażające życiu powikłania. Dzięki szybkiej diagnozie i leczeniu objawy PRES i RCVS zwykle ustępują.
CHMP potwierdził, że leków zawierających pseudoefedrynę nie należy stosować u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi (nieleczonym lub opornym na leczenie) ani u pacjentów z ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek.
Ponadto pracownicy służby zdrowia powinni doradzić pacjentom, aby natychmiast zaprzestali stosowania tych leków i zgłosili się na leczenie, jeśli wystąpią u nich objawy PRES lub RCVS, takie jak silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, drgawki i zaburzenia widzenia.
Zalecenia te są następstwem przeglądu wszystkich dostępnych dowodów, w tym danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, z którego wynika, że pseudoefedryna wiąże się z ryzykiem wystąpienia PRES i RCVS. Podczas przeglądu PRAC zwrócił się o poradę do grupy ekspertów składającej się z lekarzy pierwszego kontaktu, otorynolaryngologów (specjalistów chorób ucha, nosa, gardła, głowy i szyi), alergologów (specjalistów w leczeniu alergii) oraz przedstawiciela pacjentów. PRAC rozważył również informacje przekazane przez stronę trzecią reprezentującą pracowników służby zdrowia.
Druki informacyjne dotyczące wszystkich leków zawierających pseudoefedrynę zostaną zaktualizowane w celu uwzględnienia zagrożeń związanych z PRES i RCVS oraz nowych środków, które należy podjąć. W drukach informacyjnych tych leków znajdują się już ograniczenia i ostrzeżenia mające na celu zmniejszenie ryzyka niedokrwienia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych (w tym zmniejszonego dopływu krwi do serca i mózgu).
Opinia CHMP zostanie teraz przesłana do Komisji Europejskiej, która wyda prawnie wiążącą decyzję w całej UE.
Informacje dla pacjentów
- Przegląd obejmujący całą UE wykazał, że leki zawierające pseudoefedrynę mogą powodować zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS), rzadkie schorzenia, które mogą obejmować zmniejszony dopływ krwi do mózgu. Następuje to po ocenie wszystkich dostępnych danych, w tym kilku zgłoszonych przypadków tych schorzeń.
- Nie należy przyjmować leków zawierających pseudoefedrynę, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które jest ciężkie lub niekontrolowane (nie leczone lub oporne na leczenie) lub jeśli u pacjenta występuje ciężka ostra (nagła) lub przewlekła (długotrwała) choroba lub niewydolność nerek, jak są to czynniki ryzyka rozwoju PRES lub RCVS.
- Należy natychmiast zaprzestać stosowania leków zawierających pseudoefedrynę i pilnie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy PRES lub RCVS, takie jak silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki i zaburzenia widzenia.
- Jeżeli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące leków, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Więcej o leku
Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych w celu uwolnienia chemicznej noradrenaliny, która powoduje zwężenie (zwężenie) naczyń krwionośnych. Zmniejsza to ilość płynu uwalnianego z naczyń, co skutkuje mniejszym obrzękiem i mniejszą produkcją śluzu w nosie.
Leki zawierające pseudoefedrynę są dopuszczone do obrotu w różnych państwach członkowskich UE i są stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból głowy, gorączka i ból, alergiczny nieżyt nosa (alergiczne zapalenie dróg nosowych) lub naczynioruchowy. nieżyt nosa (zapalenie dróg nosowych o przyczynie niealergicznej lub niezakaźnej) u osób z zatkanym nosem. Pseudoefedryna jest również dopuszczona w niektórych państwach członkowskich UE do leczenia zapalenia płuc (zapalenie ucha środkowego spowodowanego nagłymi zmianami ciśnienia powietrza) w skojarzeniu o ustalonej dawce z triprolidyną.
W UE leki zawierające pseudoefedrynę są dostępne pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume oraz Nurofen Cold and Flu.
Więcej o procedurze
Przegląd leków zawierających pseudoefedrynę wszczęto na wniosek francuskiej agencji ds. leków na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Przegląd został najpierw przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zestaw zaleceń. Zalecenia PRAC zostały przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię Agencji.
Opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej, która w odpowiednim czasie wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
(EMA)
