Firma Iovance Biotherapeutics poinformowała w piątek, że amerykański organ regulacyjny wydał przyspieszoną zgodę na terapię komórkową dla dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Jest to pierwsza taka terapia, która została zatwierdzona w leczeniu najbardziej śmiertelnej postaci raka skóry.
Zielone światło agencji dla pierwszej terapii komórkowej ukierunkowanej na guz lity pozwala na jej zastosowanie u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi terapiami, ale ich rak rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie można go usunąć chirurgicznie.
Lifileucel, znany jako Amtagvi, to immunoterapia nowotworowa złożona z własnych zwalczających choroby białych krwinek, zwanych limfocytami T, wraz ze specyficznym typem zwanym limfocytami naciekającymi nowotwór (TIL).
Przyspieszone zatwierdzenie leku Amtagvi opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności uzyskanych w globalnym badaniu z udziałem 73 pacjentów. Terapia będzie wymagała badań potwierdzających, aby uzyskać tradycyjną zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.
„Potencjalny rynek terapii TIL jest znaczny, ponieważ 90% wszystkich nowotworów to guzy lite w porównaniu do 10% nowotworów krwi” – powiedział dr Jason Bock, współzałożyciel i dyrektor generalny Cell Therapy Manufacturing Center.
Dane z badania wykazały, że odsetek obiektywnych odpowiedzi, będący miarą skuteczności leczenia, u pacjentów leczonych lekiem Amtagvi w zalecanej dawce wyniósł 31,5%.
Na etykiecie terapii znajduje się ostrzeżenie w ramce dotyczące śmiertelności związanej z leczeniem, przedłużającej się ciężkiej cytopenii, ciężkiej infekcji oraz zaburzeń krążeniowo-oddechowych i nerek.
„Terapia TIL stanowi obiecującą opcję dla pacjentów z guzami litymi” – powiedział Bock, dodając, że „CAR-T lub inne terapie komórkowe nie okazały się jak dotąd wielkim sukcesem w leczeniu tego typu nowotworów”.
(Reuters)
