FDA zatwierdziła kompleksowy test TruSight Oncology Comprehensive firmy Illumina jako towarzyszącą diagnostykę dla dwóch wskazań nowotworowych. Ten test biomarkerów profiluje ponad 500 genów w guzach litych, pomagając w precyzyjnym dopasowywaniu pacjentów do terapii ukierunkowanych i obiecując zwiększenie skuteczności leczenia.
Illumina ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła kompleksowy test TruSight Oncology (TSO) do spersonalizowanego leczenia raka. Ten przełomowy test diagnostyczny in vitro pozwala lekarzom identyfikować optymalne strategie leczenia pacjentów z guzami litymi. Zatwierdzenie obejmuje rzadko spotykane schorzenia, takie jak fuzje genów neurotroficznej kinazy receptora tyrozynowego (NTRK) i przegrupowanie podczas transfeccji (RET) dodatniego fuzji niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP).
Everett Cunningham, dyrektor handlowy Illumina, wyraził swój entuzjazm w związku z zatwierdzeniem, stwierdzając: „To zatwierdzenie oznacza oczekiwany kamień milowy dla naszej społeczności onkologicznej. Zobowiązujemy się do współpracy z liderami branży, takimi jak Bayer i Lilly, aby rozwijać diagnostykę nowotworów i pomóc poszerzyć dostęp do precyzyjnej onkologii dla większej liczby pacjentów”.
Nowa era w diagnostyce nowotworów
Kompleksowy test TSO jest pierwszym zatwierdzonym przez FDA, dystrybuowanym kompleksowym zestawem IVD do profilowania genomowego z roszczeniami diagnostycznymi towarzyszącymi wszystkim rodzajom nowotworów. Oznacza to, że test nie ogranicza się do jednego rodzaju nowotworu, ale może być stosowany w różnych wskazaniach nowotworów litych. Ta szeroka zdolność jest niezbędna do zwiększenia prawdopodobieństwa wykrycia biomarkerów immunoonkologicznych lub klinicznie użytecznych markerów, które mogłyby pomóc w wyborze opcji leczenia lub kwalifikacji pacjentów do badań klinicznych.
Test jest szczególnie istotny ze względu na swoją rolę w identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do określonych terapii ukierunkowanych na fuzje genów NTRK i fuzję RET dodatnią w raku płuca niedrobnokomórkowego. Na przykład pacjenci z rakiem fuzji TRK mogą skorzystać z preparatu Bayer VITRAKVI® (larotrectinib), wysoce selektywnego inhibitora TRK, podczas gdy pacjenci z dodatnim wynikiem fuzji RET mogą zareagować na preparat Lilly RETEVMO® (selpercatinib), silny inhibitor kinazy RET.
Wpływ na wyniki kliniczne
Fuzje genów NTRK, choć rzadkie, stanowią poważne wyzwanie ze względu na swoją złożoność i różnorodność partnerów fuzji. Zdolność kompleksowego testu TSO do badania RNA umożliwia szerszą identyfikację tych fuzji genów, co zwiększa wykrywanie znanych i nowych partnerów fuzji genów. Podobnie kompleksowe podejście testu w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca ułatwia jednoczesne wykrywanie wielu biomarkerów, co ma kluczowe znaczenie dla skuteczniejszego dostosowywania planów leczenia pacjentów.
Dr Vivek Subbiah, szef ds. rozwoju leków we wczesnej fazie w Sarah Cannon Research Institute, podkreślił kliniczne znaczenie testu: „Najnowszy dostępny w dystrybucji zestaw IVD firmy Illumina do kompleksowego profilowania genomicznego i towarzyszący mu CDx umożliwiają społeczności onkologicznej dopasowywanie pacjentów do terapii ukierunkowanych, które mogą znacznie poprawić ich przebieg i wyniki”.
Przyszłe kierunki i dostępność
Illumina planuje rozpocząć wysyłkę TSO Comprehensive do klientów w tym roku, a test jest już dostępny w Europie pod znakiem CE od 2022 roku. Firma ma również rosnącą liczbę oświadczeń CDx w trakcie opracowywania, które mają jeszcze bardziej zwiększyć użyteczność i stosowalność testu w dziedzinie onkologii.
To zatwierdzenie nie tylko stanowi kamień milowy w diagnostyce raka, ale także oznacza krok w kierunku bardziej spersonalizowanych, skutecznych schematów leczenia, zapewniając większej liczbie pacjentów dostęp do opieki, której potrzebują, w oparciu o ich unikalne profile genetyczne.
(Health&Pharma)
