PRAC zgodził się na dodanie migotania przedsionków (nieregularnych, szybkich skurczów serca) jako częstego działania niepożądanego do druków informacyjnych leków zawierających estry etylowe kwasów omega-3.
Leki te są wskazane w leczeniu hipertriglicerydemii, gdy sama modyfikacja diety i stylu życia nie jest wystarczająca do obniżenia poziomu trójglicerydów – rodzaju tłuszczu – we krwi. Hipertrójglicerydemia jest czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej. Pacjenci przyjmujący te leki często cierpią na inne schorzenia, takie jak choroby układu krążenia i cukrzyca.
Podczas procedury okresowej pojedynczej oceny bezpieczeństwa (PSUSA) PRAC wziął pod uwagę systematyczne przeglądy i metaanalizy randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, które wykazały zależne od dawki zwiększone ryzyko migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczonych estrami etylowymi kwasów Omega-3 w porównaniu z placebo. Zaobserwowane ryzyko jest największe przy dawce 4 g/dobę. W przypadku wystąpienia migotania przedsionków należy definitywnie przerwać leczenie.
PRAC zgodził się zalecić aktualizację druków informacyjnych w celu poinformowania pracowników służby zdrowia i pacjentów o ryzyku wystąpienia migotania przedsionków. Wkrótce zostanie wysłany bezpośredni komunikat do pracowników służby zdrowia w celu przekazania lekarzom dalszych szczegółów.
(EMA)
