Komitet ds. leków u ludzi (CHMP) EMA zarekomendował dwa leki do zatwierdzenia na posiedzeniu w czerwcu 2023 r.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Aquipta (atogepant), przeznaczonego do profilaktyki migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej cztery dni z migreną w miesiącu. Szacuje się, że około 15% populacji UE cierpi na migrenę, rodzaj bólu głowy charakteryzujący się nawracającymi atakami pulsującego bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po jednej stronie głowy.
Jesduvroq (daprodustat) uzyskał pozytywną opinię CHMP w leczeniu dorosłych pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, stanem, w którym nerki są uszkodzone i nie są w stanie filtrować krwi tak dobrze, jak powinny.
Negatywna opinia dla nowego leku
CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Albrioza* (fenylomaślan sodu/ursodoksykoltauryna) w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego, rzadkiej choroby neurologicznej atakującej komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym, które kontrolują dobrowolne ruchy mięśni.
Wycofanie wniosków
Wnioski dotyczące leków biopodobnych Dyrupeg i Zefylti zostały wycofane. Oba te leki były przeznaczone do leczenia neutropenii, choroby wpływającej na układ odpornościowy, ale zostały opracowane jako leki biopodobne zawierające różne substancje czynne.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla ośmiu leków
Komitet zalecił osiem rozszerzeń wskazań dla leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): Comirnaty, Imjudo, Jardiance, Lonsurf, Mircera, Refixia, Soliris* i Trodelvy.
Porządek obrad i protokół
Porządek obrad posiedzenia CHMP w czerwcu 2023 r. został opublikowany na stronie internetowej EMA. Protokół z posiedzenia CHMP w maju 2023 r. zostanie opublikowany w nadchodzących tygodniach.
