News aktualizowany co miesiąc po posiedzeniach komitetu ds. leków stosowanych u ludzi EMA.
Styczeń 2025
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Capvaxive (szczepionka skoniugowana polisacharydowo przeciwko pneumokokom (21-walentna)), szczepionki przeznaczonej do zapobiegania inwazyjnej chorobie i zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u dorosłych.
Komitet przyjął pozytywną opinię dla Datroway (datopotamab deruxtecan) w leczeniu raka piersi.
Tivdak (tisotumab vedotin) otrzymał pozytywną opinię od CHMP w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Vimkunya (szczepionka przeciwko chikungunya (rekombinowana, adsorbowana)), nowej szczepionki chroniącej młodzież od 12. roku życia i dorosłych przed chorobą wywoływaną przez wirus chikungunya. Lek ten był wspierany przez program PRIority MEdicines (PRIME) EMA, który zapewnia wczesne i ulepszone wsparcie naukowe i regulacyjne dla obiecujących leków mających potencjał zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych. Więcej szczegółów można znaleźć w ogłoszeniu prasowym w poniższej tabeli.
CHMP przyjął pozytywne opinie dla trzech leków biopodobnych:
Dyrupeg (pegfilgrastim), mający na celu skrócenie czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) i pomoc w zapobieganiu gorączkowej neutropenii po chemioterapii.
Pavblu (aflibercept) i jego duplikat Skojoy (aflibercept), wskazane w leczeniu neowaskularyzacyjnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i upośledzenia wzroku związanego z różnymi schorzeniami.
Lek generyczny Eltrombopag Accord (eltrombopag) otrzymał pozytywną opinię w leczeniu dorosłych i dzieci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i małopłytkowością związaną z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C.
Opinia pozytywna w sprawie leku przeznaczonego do stosowania poza UE
CHMP przyjął pozytywną opinię w sprawie iwermektyny/albendazolu (iwermektyna/albendazol) w leczeniu zakażeń wywołanych przez kilka rodzajów pasożytów, w tym filariozy limfatycznej, zaniedbanej choroby tropikalnej.
Lek ten został złożony w ramach programu o nazwie EU-Medicines for all (EU-M4All), który umożliwia EMA przyczynianie się do ochrony i promocji zdrowia publicznego poza UE oraz wspieranie globalnego budowania potencjału regulacyjnego. Pozytywna opinia naukowa EMA pomoże usprawnić wstępną kwalifikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i ułatwi krajową rejestrację iwermektyny/albendazolu do stosowania w programach zdrowia publicznego w krajach, w których choroby docelowe są endemiczne.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla ośmiu leków
Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla ośmiu leków, które są już dopuszczone do obrotu w UE: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto i Yervoy.
Wycofanie wniosków
Wnioski o wstępne dopuszczenie do obrotu dla dwóch leków zostały wycofane: Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo (datopotamab deruxtecan) był przeznaczony do leczenia dorosłych z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc; Nugalviq był przeznaczony do leczenia klasycznej galaktozemii, stanu, w którym organizm nie jest w stanie rozłożyć cukru zwanego galaktozą.
Dokumenty z pytaniami i odpowiedziami dotyczące wycofania tych dwóch leków są dostępne w poniższej siatce.
Inne aktualizacje
Komisja Europejska zwróciła się do komitetu o rozważenie informacji na temat bezpieczeństwa leku Leqembi (lecanemabu), które stały się dostępne po przyjęciu opinii CHMP w listopadzie 2024 r., i czy może to wymagać aktualizacji opinii. CHMP rozpatrzy teraz wniosek Komisji i udzieli odpowiedzi po posiedzeniu plenarnym w lutym.
Leqembi w listopadzie otrzymał pozytywną opinię w sprawie leczenia łagodnych zaburzeń poznawczych (problemy z pamięcią i myśleniem) lub łagodnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera (wczesna choroba Alzheimera) u pacjentów, którzy mają tylko jedną lub żadną kopię ApoE4, pewnej formy genu dla białka apolipoproteiny E..
Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej EMA.
Listopad 2024
Komitet zalecił udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Augtyro (repotrectinib), leku przeznaczonego do leczenia dorosłych i nastolatków z zaawansowanymi guzami litymi oraz dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach dla Gohibic (vilobelimab) w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrym zespołem niewydolności oddechowej wywołanym przez SARS‑CoV2, którzy otrzymują ogólnoustrojowe kortykosteroidy jako część standardowej opieki i otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną z lub bez pozaustrojowego natleniania błonowego. Podczas oceny tego leku skonsultowano się z Zespołem ds. Nadzwyczajnych EMA.
Lazcluze (lazertynib) otrzymał pozytywną opinię w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc niedrobnokomórkowym w skojarzeniu z amiwantamabem.
Komitet przyjął pozytywne opinie dla czterech leków biopodobnych:
Baiama (aflibercept) i jego duplikat Ahzantive, w leczeniu neowaskularyzacji zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i upośledzenia wzroku spowodowanego obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki, cukrzycowego obrzęku plamki żółtej lub krótkowzrocznej neowaskularyzacji naczyniówkowej.
Obodence (denosumab), w leczeniu osteoporozy i utraty tkanki kostnej.
Xbryk (denosumab), w zapobieganiu zdarzeniom związanym z układem kostnym u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi obejmującymi kości oraz w leczeniu olbrzymiokomórkowego guza kości, który jest nieoperacyjny lub w przypadku którego resekcja chirurgiczna prawdopodobnie spowoduje poważne powikłania.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla 11 leków
Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla 11 leków, które są już dopuszczone do obrotu w UE: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso i Yervoy.
Negatywne opinie dla dwóch leków
CHMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla Cinainu (allium/citrus/paullinia/cacao), leku przeznaczonego do leczenia umiarkowanego do ciężkiego łysienia plackowatego, choroby powodującej wypadanie włosów na skórze głowy lub innych częściach ciała, oraz Kizfizo* (temozolomid), do leczenia neuroblastomy, rzadkiego nowotworu, który powstaje z niedojrzałych komórek nerwowych.
Wyniki ponownego badania
Po ponownym badaniu CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Leqembi (lecanemabu) w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych (problemy z pamięcią i myśleniem) lub łagodnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera (wczesna choroba Alzheimera) u pacjentów, którzy mają tylko jedną kopię ApoE4 lub nie mają jej wcale, pewnej formy genu białka apolipoproteiny E.
Więcej informacji znajdziecie klikając w LINK
Po ponownym rozpatrzeniu swojej pierwotnej opinii CHMP zalecił aktualizację zaleceń mających na celu zminimalizowanie ryzyka interakcji między lekiem odchudzającym Mysimba (naltrekson/bupropion) a lekami zawierającymi opioidy, w tym środkami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina, innymi opioidami stosowanymi podczas operacji oraz niektórymi lekami na kaszel, przeziębienie lub biegunkę.
Więcej informacji znajdziecie klikając w LINK
Wycofanie wniosków
Wniosek o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Izelvay został wycofany. Był przeznaczony do leczenia zaniku geograficznego spowodowanego zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, chorobą atakującą centralną część siatkówki z tyłu oka.
Wniosek o rozszerzenie wskazania terapeutycznego dla Inaqovi (cedazurydyna/decytabina) został również wycofany. Dotyczył on stosowania w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, w tym zespołów mielodysplastycznych, stanów, w których szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości zdrowych krwinek lub płytek krwi, oraz przewlekłej białaczki mielomonocytowej, innego rodzaju raka białych krwinek.
(EMA)
