Stosowanie leków opioidowych z lekiem Mysimba może prowadzić do poważnych skutków ubocznych.
Po ponownym rozpatrzeniu swojej pierwotnej opinii, EMA zaleca aktualizację porad mających na celu zminimalizowanie ryzyka interakcji między lekiem na odchudzanie Mysimba (naltrekson/bupropion) a lekami zawierającymi opioidy (w tym środkami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina, innymi opioidami stosowanymi podczas operacji oraz niektórymi lekami na kaszel, przeziębienie lub biegunkę).
Leki opioidowe mogą nie działać skutecznie u pacjentów przyjmujących lek Mysimba, ponieważ jedna z substancji czynnych w leku, naltrekson, blokuje działanie opioidów. Istnieje również ryzyko wystąpienia rzadkich, ale poważnych i potencjalnie zagrażających życiu reakcji, takich jak drgawki i zespół serotoninowy (potencjalnie zagrażający życiu stan wynikający z nadmiaru serotoniny w organizmie) u osób przyjmujących Mysimba razem z lekami na depresję i opioidami.
Aby zminimalizować te ryzyka, przypomina się pacjentom i pracownikom służby zdrowia, że Mysimba nie może być stosowana u osób uzależnionych od opioidów, osób otrzymujących leczenie agonistami opioidowymi, takimi jak metadon lub buprenorfina, oraz osób przechodzących ostry zespół odstawienia opioidów.
Osoby stosujące lek Mysimba otrzymają kartę pacjenta, którą będą mieć przy sobie przez cały czas. Karta będzie im przypominać o konieczności poinformowania lekarza, w przypadku operacji. Wynika to z faktu, że należy przerwać stosowanie leku Mysimba na co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem leczenia opioidami, które są często stosowane w celu zapobiegania bólowi i dyskomfortowi podczas operacji i zabiegów medycznych.
Informacje o produkcie Mysimba są aktualizowane w celu uwzględnienia tych zmian.
Więcej informacji o leku
Mysimba to lek stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami w celu pomocy w kontrolowaniu masy ciała u osób dorosłych z otyłością (wskaźnik masy ciała – BMI – wynoszący 30 lub więcej) lub z nadwagą (wskaźnik BMI między 27 a 30) i powikłaniami związanymi z nadmierną masą ciała, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo wysoki poziom tłuszczu we krwi lub wysokie ciśnienie krwi. Mysimba uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 26 marca 2015 r.
Więcej informacji na temat Mysimba można znaleźć na stronie leku.
Więcej informacji na temat procedury
Komitet ds. Farmakowigilancji i Oceny Ryzyka (PRAC) EMA ocenił ryzyko interakcji między Mysimba a lekami opioidowymi w kontekście oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR). W wyniku tej oceny PRAC zwrócił się do firmy, która wprowadza Mysimba do obrotu, Orexigen Therapeutics Ireland Limited, o złożenie wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w celu uwzględnienia tego ryzyka. PRAC i Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) nie mogły dojść do porozumienia z firmą w sprawie odpowiednich środków minimalizacji ryzyka. Dlatego na posiedzeniu w lipcu 2024 r. CHMP wydał opinię odrzucającą zmianę.
W sierpniu 2024 r. firma wprowadzająca Mysimba do obrotu poprosiła EMA o ponowne rozpatrzenie opinii. Podczas ponownego rozpatrzenia PRAC ponownie ocenił dostępne dane i zwrócił się o poradę do grupy ekspertów, w tym lekarzy specjalizujących się w anestezjologii, otyłości i farmakologii, a także lekarzy rodzinnych i przedstawicieli pacjentów. Po zakończeniu ponownego badania PRAC i firma zgodziły się wprowadzić pewne zmiany do informacji o produkcie i wprowadzić kartę pacjenta jako dodatkowy środek minimalizujący ryzyko interakcji między Mysimba a lekami opioidowymi.
CHMP poparł zalecenia PRAC i wydał pozytywną opinię w sprawie zmiany. Opinia CHMP zostanie teraz przesłana do Komisji Europejskiej, która w odpowiednim czasie wyda ostateczną decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
(EMA)
