Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła LumiSystem firmy Lumicell, połączenie leku do obrazowania fluorescencyjnego i urządzenia do wizualizacji, w celu poprawy wykrywania pozostałości tkanki nowotworowej podczas operacji raka piersi.
Ta innowacyjna technologia, sprawdzona w badaniach z udziałem ponad 700 pacjentów, ma na celu poprawę wyników leczenia chirurgicznego poprzez zmniejszenie konieczności przeprowadzania drugich operacji.
LumiSystem zwiększa skuteczność leczenia raka piersi i precyzję chirurgiczną, umożliwiając chirurgom skanowanie jamy piersi z 84% dokładnością diagnostyczną po wycięciu guza. To wykrywanie w czasie rzeczywistym i resekcja pozostałości tkanki nowotworowej może znacznie zmniejszyć potrzebę przeprowadzania drugich operacji, zwiększając zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo operacji onkologicznych.
Wpływ na praktykę chirurgiczną i opiekę nad pacjentem
Dr Kelly Hunt, kierownik Oddziału Chirurgii Onkologicznej Piersi w MD Anderson Cancer Center, podkreśliła ograniczenia obecnych narzędzi śródoperacyjnych, które często nie umożliwiają dokładnej identyfikacji pełnego zasięgu guza. Ta nieadekwatność może sprawić, że aż 36% pacjentów będzie wymagało drugiej operacji. Technologia Lumicell ma na celu znaczne obniżenie tej statystyki poprzez pomoc w całkowitym usunięciu guza podczas pierwszej operacji.
LumiSystem – Innowacyjna technologia wykrywania raka
LumiSystem łączy fluorescencyjny lek do obrazowania Lumisight (pegulicynina) podawany dożylnie z wyrafinowanym urządzeniem do obrazowania Lumicell DVS. System ten został specjalnie zatwierdzony do stosowania u osób dorosłych poddawanych wycięciu guza – popularnemu zabiegowi oszczędzającemu pierś, podczas którego usuwa się guz nowotworowy wraz z niewielkim marginesem otaczającej tkanki. Technologia ta ma na celu zapewnienie chirurgom informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym, naświetlenie tkanek nowotworowych, które w przeciwnym razie mogłyby zostać przeoczone, co potencjalnie mogłoby zmniejszyć potrzebę kolejnych operacji.
„Do 65% przypadków podczas drugiej operacji nie stwierdzamy pozostałości nowotworu i zastanawiamy się, czy wykonaliśmy niepotrzebną operację ze względu na fałszywie dodatnią ocenę marginesu, czy też podczas drugiej operacji guz ponownie został pominięty” – mówi Dr Irene Wapnir, onkolog chirurg piersi i profesor chirurgii w Szkole Medycznej Uniwersytetu Stanforda.
Badania kliniczne i bezpieczeństwo
Zatwierdzenie FDA opierało się na danych pochodzących od ponad 700 uczestników pięciu dużych badań. Badania te wykazały skuteczność systemu w identyfikowaniu pozostałości nowotworu z dużą dokładnością. Jednak system nie jest pozbawiony zagrożeń. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i chromaturia (nieprawidłowa barwa moczu), występujące u niewielkiego odsetka pacjentów.
Dzięki tej zgodzie Lumicell wkrótce wprowadzi LumiSystem na rynek amerykański. Firma, znana ze swojego zaangażowania w poprawę wyników operacji nowotworowych, planuje także zbadać dalsze zastosowania swojej technologii w innych operacjach guzów litych.
(Health&Pharma)
