Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła doustny lek przeciwwirusowy Paxlovid do leczenia łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19 , w tym hospitalizacji lub śmierci. Paxlovid to czwarty lek – i pierwsza doustna pigułka przeciwwirusowa – zatwierdzony przez FDA do leczenia COVID-19 u dorosłych.
Paxlovid wyprodukowany i zapakowany na podstawie zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) i dystrybuowany przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych będzie nadal dostępny, aby zapewnić stały dostęp osobom dorosłym, a także kwalifikujących się dzieci w wieku 12-18 lat. Paxlovid nie jest zatwierdzony ani dopuszczony do stosowania jako profilaktyka przedekspozycyjna lub poekspozycyjna w zapobieganiu COVID-19.
„Chociaż pandemia była wyzwaniem dla nas wszystkich, poczyniliśmy ogromne postępy w łagodzeniu wpływu COVID-19 na nasze życie” – powiedziała dr Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Dzisiejsze zatwierdzenie pokazuje, że Paxlovid spełnił rygorystyczne standardy agencji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, oraz że pozostaje ważną opcją leczenia dla osób z wysokim ryzykiem progresji do ciężkiego COVID-19, w tym osób z wcześniejszą odpornością. FDA pozostaje zaangażowana we współpracę ze sponsorami w celu ułatwienia rozwoju nowych opcji zapobiegania i leczenia COVID-19”.
Zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach zatwierdzenie nowego leku wymaga między innymi solidnych dowodów skuteczności i wykazania bezpieczeństwa dla zamierzonego zastosowania leku. Rozważając zatwierdzenie leku, FDA przeprowadza ocenę stosunku korzyści do ryzyka w oparciu o rygorystyczne standardy naukowe, aby upewnić się, że korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko dla docelowej populacji.
Skuteczność preparatu Paxlovid została poparta przede wszystkim końcowymi wynikami badania klinicznego EPIC-HR, które było randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym badano Paxlovid w leczeniu niehospitalizowanych dorosłych z objawami, u których potwierdzono laboratoryjnie rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2. Pacjenci byli dorosłymi w wieku 18 lat i starszymi z określonym wcześniej czynnikiem ryzyka progresji do ciężkiej choroby lub byli w wieku 60 lat i starsi, niezależnie od wcześniej określonych przewlekłych schorzeń. Wszyscy pacjenci nie otrzymali szczepionki przeciwko COVID-19 i nie byli wcześniej zarażeni COVID-19. Paxlovid znacznie zmniejszył odsetek osób hospitalizowanych lub zgonów związanych z COVID-19 z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni obserwacji o 86% w porównaniu z placebo. W analizie 977 pacjentów otrzymało Paxlovid, a 989 pacjentów otrzymało placebo. Wśród tych pacjentów 0,9%, którzy otrzymali Paxlovid, było hospitalizowanych z powodu COVID-19 lub zmarło z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni obserwacji w porównaniu z 6,5% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Korzyści ze stosowania leku Paxlovid obserwowano u pacjentów z wcześniejszą odpornością na wirusa wywołującego COVID-19. Wśród pacjentów uczestniczących w badaniu EPIC-HR, u których w momencie włączenia do badania stwierdzono obecność przeciwciał, ryzyko hospitalizacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19 w ciągu 28 dni obserwacji wynosiło 0,2% wśród 490 pacjentów leczonych produktem Paxlovid w porównaniu z 1,7% pacjentów 479 pacjentów otrzymujących placebo. EPIC-SR było kolejnym badaniem klinicznym, do którego włączono zaszczepionych pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19. Chociaż nie było to statystycznie istotne, wśród zaszczepionych pacjentów odnotowano zmniejszenie ryzyka hospitalizacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Paxlovid to zaburzenia smaku i biegunka. Pacjenci powinni omówić ze swoim lekarzem, czy lek Paxlovid jest dla nich odpowiedni.
(FDA)
