Na swoim posiedzeniu w kwietniu 2024 r. Komitet EMA ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) zalecił do zatwierdzenia osiem leków.
CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Altuvoct* (efanesoktokog alfa) do leczenia i profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A, rzadką dziedziczną chorobą krwawienia spowodowaną brakiem czynnika VIII.
Komisja przyjęła pozytywną opinię dla preparatu Fruzaqla (frukwitynib), wskazanego w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami.
CHMP wydał pozytywną opinię dla preparatu Jeraygo (aprocitentan) stosowanego w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego.
Obgemsa (vibegron) uzyskała pozytywną opinię w leczeniu osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
CHMP wydał pozytywną opinię dla preparatu Truqap (kapiwasertib) stosowanego w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi z przerzutami, z jedną lub większą liczbą określonych mutacji.
Komisja przyjęła pozytywne opinie dla dwóch leków biopodobnych:
Tofidence (tocilizumab) do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, COVID-19, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Wezenla (ustekinumab) do leczenia łuszczycy plackowatej, w tym łuszczycy plackowatej u dzieci, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Pozytywną opinię przyjęto dla leku Eribulin Baxter (erybulina), leku generycznego wskazanego w leczeniu raka piersi oraz tłuszczakomięsaka – rzadkiego nowotworu rozwijającego się w tkance tłuszczowej.
Wycofanie wniosków
Wycofano dwa wnioski o dopuszczenie do obrotu: GeGant, generator radionuklidów, który może być stosowany przez lekarzy do etykietowania leków diagnostycznych, oraz Upstelda, lek biopodobny do leczenia łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna. Upstelda jest kopią Wezenli.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla sześciu leków
Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla sześciu leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo i Triumeq.
Inne aktualizacje
CHMP zalecił nowe przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego podawania preparatu Reyataz (atazanawir) z enkorafenibem i iwosidenibem oraz z karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną.
(EMA)
