EMA opublikowała raport z warsztatów, w których zebrano spostrzeżenia i sugestie dotyczące możliwych działań na szczeblu UE w celu poprawy sposobu organizowania i prowadzenia badań klinicznych w Unii Europejskiej (UE) w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego.
Działania przedstawione w sprawozdaniu mają na celu całościowe zaradzenie barierom i wyzwaniom napotkanym podczas pandemii COVID-19 i choroby małpiej ospy przy organizowaniu badań klinicznych o odpowiedniej wielkości w wielu państwach członkowskich, które umożliwiają szybkie gromadzenie wystarczających dowodów wysokiej jakości, aby wspierać solidne podejmowanie decyzji przez organy ds. zdrowia w całej UE.
Warsztaty zostały zorganizowane przez Emergency Task Force (ETF) EMA i Komisję Europejską (KE) w dniu 9 czerwca 2023 r. z udziałem właściwych organów krajowych (NCA), przedstawicieli komisji etycznych i sponsorów akademickich.
W dyskusjach warsztatowych podkreślono potrzebę przeprowadzenia szerszych badań w kilku krajach europejskich, szybszej rekrutacji i dostarczania rozstrzygających wyników w przyspieszonym czasie w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. Proponowane działania skupiają się na dwóch obszarach:
- przetwarzanie i zatwierdzanie przez organy regulacyjne dużych, międzynarodowych badań klinicznych w UE w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego. Obejmuje to m.in. poprawa koordynacji prac między organami regulacyjnymi a komisjami etycznymi w państwach członkowskich i między nimi, przyspieszenie oceny i autoryzacji wniosków o badania kliniczne, zbadanie elastyczności we wdrażaniu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych, ułatwienie korzystania z unijnego systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS);
- ramy finansowania i skutecznej alokacji środków na badania kliniczne w sytuacjach kryzysowych w UE, w tym ustanowienie komitetu koordynacyjnego w celu wspierania ustalania priorytetów badań, ulepszone mechanizmy identyfikacji i uszeregowania obiecujących związków, mobilizacja mechanizmów finansowania UE i państw członkowskich oraz środki w celu przyspieszenia zawierania umów w ośrodkach badań klinicznych.
Zgodnie z zaleceniami, zasadnicza rola ETF polegająca na udzielaniu porad naukowych, przeglądach i wspieraniu dużych badań klinicznych w sytuacjach awaryjnych powinna zostać rozszerzona tak, aby obejmowała również zainteresowane komisje etyczne na zasadzie dobrowolności w celu omawiania i koordynowania protokołów badań klinicznych.
Uczestnicy warsztatów podkreślali potrzebę uczynienia z Europy lepszego miejsca dla badań. Proponowane działania zostaną wzięte pod uwagę przez KE, EMA i państwa członkowskie przy ustalaniu konkretnego planu działania na rzecz usprawnienia badań klinicznych w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego w UE. Prace nad zatwierdzaniem badań klinicznych w stanach zagrożenia zdrowia publicznego będą kontynuowane w ramach inicjatywy Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), unijnej współpracy pomiędzy KE, szefami agencji leków (HMA) i EMA, która ma na celu przekształcenie sposobu badania kliniczne są inicjowane, projektowane i prowadzone. Ramy finansowania zostaną szczegółowo omówione z KE i państwami członkowskimi w kontekście obecnych wysiłków na rzecz poprawy koordynacji finansowanych badań klinicznych w UE i z podmiotami międzynarodowymi.
(EMA)
