Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) wydały wspólne oświadczenie na temat dostosowanych szczepionek przeciwko COVID-19 i Ich stosowania podczas nadchodzących kampanii szczepień jesienią 2023 r.
Obecnie zatwierdzone szczepionki nadal skutecznie zapobiegają hospitalizacji, ciężkiej chorobie i śmierci z powodu COVID-19. Jednak ochrona przed wirusem spada z czasem, gdy pojawiają się nowe warianty SARS-CoV-2.
Zgodnie z wynikami niedawnych spotkań międzynarodowych organów regulacyjnych i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Emergency Task Force EMA zaleca aktualizację szczepionek w celu ukierunkowania na szczepy XBB (podgrupa Omicron), które stały się dominujące w Europie i innych częściach świata .
EMA i ECDC zauważają również, że szczepionki monowalentne (szczepionki skierowane tylko na jeden szczep, taki jak XBB.1.5) są rozsądnym wyborem zapewniającym ochronę przed obecnie dominującymi i pojawiającymi się szczepami.
Proponowana zmiana informacji o produkcie
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE powinni przedyskutować zmianę informacji o produkcie dla szczepionek z komitetem EMA ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP), aby odzwierciedlić proponowane uproszczone podejście, w następujący sposób:
- W przypadku osób w wieku powyżej 5 lat, gdy szczepienie jest zalecane zgodnie z krajowymi wytycznymi, wskazana jest pojedyncza dawka nowo dostosowanej szczepionki.
- W przypadku dzieci w wieku poniżej 5 lat, bez wywiadu szczepień lub wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2, wskazana jest seria pierwotna złożona z 2 lub 3 dawek w zależności od konkretnej nowo dostosowanej szczepionki, która ma zostać podana. Oczekuje się, że stosowanie u dzieci i młodzieży będzie zgodne z krajowymi wytycznymi.
- Osoby z osłabionym układem odpornościowym mogą potrzebować dodatkowych dawek zgodnie z zaleceniami krajowymi.
W przypadku ponownego szczepienia należy zachować minimalny odstęp 3 miesięcy, jednak można rozważyć 4-miesięczny odstęp między dawkami w świetle dowodów wskazujących na wysoki poziom ochrony przed ciężką chorobą 4 miesiące po szczepieniu.
Ostateczne decyzje dotyczące treści informacji o produkcie zostaną podjęte przez CHMP po ocenie odpowiednich danych.
Zalecane grupy docelowe kampanii szczepień w 2023 r
ECDC i EMA zalecają, aby w przyszłych kampaniach szczepień poprzedzających następną zimną porę roku priorytetowo traktowano osoby, które są bardziej narażone na ciężką chorobę. Należą do nich osoby w wieku 60 lat i starsze, osoby z osłabionym układem odpornościowym i chorobami współistniejącymi, które zwiększają ryzyko ciężkiego COVID-19 niezależnie od wieku oraz kobiety w ciąży. Należy również rozważyć szczepienie pracowników służby zdrowia ze względu na prawdopodobne zwiększone narażenie na nowe fale SARS-CoV-2 i ich kluczową rolę w funkcjonowaniu systemów opieki zdrowotnej.
Czynniki, które należy wziąć pod uwagę w jesiennych kampaniach szczepień
Terminowe szczepienie przed potencjalnym gwałtownym wzrostem zachorowań na COVID-19 jesienią i zimą 2023 r. ma zasadnicze znaczenie dla ochrony ludzi przed ciężkim COVID-19 i systemów opieki zdrowotnej przed przeciążeniem.
Organy krajowe w UE podejmują ostateczne decyzje w sprawie wprowadzenia szczepionek, w tym rewakcynacji, oraz rodzaju zalecanych szczepionek, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak sytuacja epidemiologiczna, wpływ COVID-19 na różne grupy ludności oraz pojawienie się nowych wariantów .
ECDC i EMA będą nadal dokładnie oceniać skuteczność nowych szczepionek i dane epidemiologiczne oraz odpowiednio aktualizować swoje zalecenia.
(EMA)
