Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłasza dziś dodatkowe zatwierdzenie tabletek doustnych Rexulti (brekspiprazol) do leczenia pobudzenia związanego z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera. Jest to pierwsza opcja leczenia zatwierdzona przez FDA dla tego wskazania.
„Pobudzenie jest jednym z najczęstszych i najtrudniejszych aspektów opieki nad pacjentami z otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera. „Pobudzenie” może obejmować objawy od stymulacji lub niepokoju po agresję słowną i fizyczną” – powiedziała dr Tiffany Farchione, dyrektor Oddziału Psychiatrii w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Objawy te są głównymi przyczynami umieszczenia w domu opieki i są związane z przyspieszonym postępem choroby”.
Demencja to poważny i wyniszczający stan neurologiczny charakteryzujący się postępującym spadkiem jednej lub więcej domen poznawczych w mózgu. Demencja może poważnie upośledzać zdolność jednostki do samodzielnego funkcjonowania. Wiele osób żyjących z demencją wymaga stałej opieki domowej lub stacjonarnej. Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji. Choroba Alzheimera to nieodwracalne, postępujące zaburzenie mózgu, na które cierpi ponad 6,5 miliona Amerykanów. Pacjenci z demencją często mają zaburzenia behawioralne i psychiczne. Pobudzenie jest jednym z najbardziej uporczywych, złożonych, stresujących i kosztownych aspektów opieki nad pacjentami z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji.
Skuteczność preparatu Rexulti w leczeniu pobudzenia związanego z otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera określono w dwóch 12-tygodniowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach z ustaloną dawką. W badaniach tych od pacjentów wymagano prawdopodobnego rozpoznania otępienia typu alzheimerowskiego; wynik od 5 do 22 w Mini-Mental State Examination, teście, który wykrywa, czy dana osoba doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych; i przedstawiają rodzaj, częstotliwość i nasilenie zachowań pobudzenia, które wymagają leczenia. Uczestnicy badania mieli od 51 do 90 lat.
W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali 1 lub 2 miligramy (mg) preparatu Rexulti; w drugim badaniu pacjenci otrzymywali 2 lub 3 mg preparatu Rexulti. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tych dwóch badaniach była zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) w 12. tygodniu. CMAI to narzędzie ankietowe, które wykorzystuje informacje od opiekunów do oceny częstości niektórych zachowań pobudzenia u pacjentów z demencją w skali od 1 do 7. W obu badaniach pacjenci, którzy otrzymywali 2 mg lub 3 mg produktu Rexulti, wykazywali statystycznie istotną i klinicznie istotną poprawę całkowitej punktacji CMAI w 12. tygodniu w porównaniu z pacjentami z grupy placebo.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu pobudzenia związanego z otępieniem w chorobie Alzheimera wynosi 0,5 mg raz na dobę w dniach od 1 do 7. Pacjenci powinni zwiększyć dawkę w dniach od 8 do 14 do 1 mg raz na dobę, a w dniach od 15 do 2 mg raz na dobę. Zalecana dawka docelowa to 2 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 3 mg raz na dobę po co najmniej 14 dniach, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem w chorobie Alzheimera są bóle głowy, zawroty głowy, zakażenie dróg moczowych, zapalenie nosogardzieli oraz zaburzenia snu (senność i bezsenność). Lek zachowa ostrzeżenie w pudełku dotyczące leków z tej klasy, że pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu.
FDA przyznała tej aplikacji oznaczenie Fast Track, który jest procesem zaprojektowany w celu ułatwienia rozwoju i przyspieszenia przeglądu leków do leczenia poważnych schorzeń i zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych. Celem jest wcześniejsze dostarczenie pacjentowi ważnych, nowych leków.
