Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Zurzuvae (zuranolon), pierwszy doustny lek wskazany w leczeniu depresji poporodowej (PPD) u dorosłych.
PPD jest głównym epizodem depresyjnym, który zwykle występuje po porodzie, ale może również rozpocząć się w późniejszych stadiach ciąży. Do tej pory leczenie PPD było dostępne tylko w postaci zastrzyku dożylnego podawanego przez pracownika służby zdrowia w niektórych placówkach opieki zdrowotnej.
„Depresja poporodowa to poważny i potencjalnie zagrażający życiu stan, w którym kobiety odczuwają smutek, poczucie winy, bezwartościowość – a nawet, w ciężkich przypadkach, myśli o skrzywdzeniu siebie lub dziecka. A ponieważ depresja poporodowa może zakłócić więź między matką a dzieckiem, może mieć również konsekwencje dla fizycznego i emocjonalnego rozwoju dziecka” – powiedziała dr med. Tiffany R. Farchione, dyrektor Oddziału Psychiatrii w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.
Podobnie jak w przypadku innych form depresji, PPD charakteryzuje się smutkiem i/lub utratą zainteresowania czynnościami, które kiedyś sprawiały przyjemność, oraz zmniejszoną zdolnością do odczuwania przyjemności. Może objawiać się upośledzeniem funkcji poznawczych, uczuciem smutku lub nieadekwatności, utratą energii lub myślami samobójczymi.
Skuteczność produktu Zurzuvae w leczeniu PPD u dorosłych wykazano w dwóch wieloośrodkowych badaniach z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo. Uczestnikami badania były kobiety z PPD, które spełniły kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych dla epizodu dużej depresji i których objawy rozpoczęły się w trzecim trymestrze ciąży lub w ciągu czterech tygodni od porodu. W badaniu 1 pacjenci otrzymywali 50 mg produktu Zurzuvae lub placebo raz na dobę wieczorem przez 14 dni. W badaniu 2 pacjenci otrzymywali inny produkt zuranolonu, który był w przybliżeniu równy 40 mg produktu Zurzuvae lub placebo, również przez 14 dni. Pacjenci w obu badaniach byli monitorowani przez co najmniej cztery tygodnie po 14-dniowym leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym obu badań była zmiana objawów depresyjnych na podstawie całkowitej punktacji z 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17), mierzonej w dniu 15. Pacjenci w grupach Zurzuvae wykazywali znacznie większą poprawę objawów w porównaniu do tych w grupach placebo. Efekt leczenia utrzymywał się w dniu 42 — cztery tygodnie po ostatniej dawce Zurzuvae.
Etykieta zawiera ostrzeżenie w pudełku z informacją, że Zurzuvae może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności. Pacjenci mogą również nie być w stanie ocenić stopnia upośledzenia. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez co najmniej 12 godzin po przyjęciu leku Zurzuvae.
Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy, biegunka, zmęczenie, zapalenie nosogardzieli (przeziębienie) i zakażenie dróg moczowych. Stosowanie Zurzuvae może powodować myśli i zachowania samobójcze. Zurzuvae może spowodować uszkodzenie płodu. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Zurzuvae i przez tydzień po jego zakończeniu.
Zalecana dzienna dawka Zurzuvae wynosi 50 mg. Należy przyjmować raz dziennie przez 14 dni, wieczorem z tłustym posiłkiem.
FDA przyznała tej aplikacji priorytetową ocenę i oznaczenie szybkiej ścieżki.
(FDA)
