Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Zurnai, pierwszy automatyczny wstrzykiwacz chlorowodorku nalmefenu do leczenia doraźnego znanego lub podejrzewanego przedawkowania opioidów u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. W maju 2023 r. agencja zatwierdziła pierwszą formułę nalmefenu w postaci sprayu do nosa.
Przedawkowanie narkotyków nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego w USA, przy czym w 2023 r. zgłoszono ponad 107 000 śmiertelnych przedawkowań, spowodowanych głównie syntetycznymi opioidami, takimi jak nielegalny fentanyl. Nalmefen i nalokson to dwie dostępne opcje odwrócenia przedawkowania opioidów. FDA pracowała nad zwiększeniem dostępności i przystępności obu opcji, aby zachęcić do ograniczania szkód i zmniejszenia liczby zgonów z powodu przedawkowania.
Nalmefen to antagonista receptora opioidowego, który jest stosowany w leczeniu ostrego przedawkowania opioidów. Jeśli nalmefen zostanie podany szybko, może odwrócić skutki przedawkowania opioidów, w tym depresję oddechową, sedację i niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Nowo zatwierdzony produkt dostarcza 1,5 miligrama (mg) nalmefenu pod skórę (podskórnie) lub do mięśni (domięśniowo). Zurnai to jednorazowy, wstępnie napełniony automatyczny wstrzykiwacz, dostępny wyłącznie na receptę.
Zatwierdzenie Zurnai jest poparte badaniami bezpieczeństwa i farmakokinetyki, a także badaniem przeprowadzonym na zdrowych osobach, które używają opioidów rekreacyjnie, w celu oceny szybkości działania produktu. Najczęstsze działania niepożądane to uczucie gorąca, zawroty głowy, nudności, ból głowy, dreszcze, wymioty, odczuwanie bólu podczas czynności, które zwykle nie są bolesne, takich jak lekkie dotykanie skóry (allodynia), kołatanie serca, dzwonienie lub brzęczenie w uchu (szumy uszne), dyskomfort w uchu, uczucie pieczenia, uderzenia gorąca i drażliwość.
Stosowanie chlorowodorku nalmefenu u pacjentów uzależnionych od opioidów może skutkować zespołem odstawienia opioidów, który charakteryzuje się następującymi objawami i symptomami: bóle ciała, biegunka, szybkie bicie serca (tachykardia), gorączka, katar, kichanie, gęsia skórka (piloerekcja), pocenie się, ziewanie, nudności lub wymioty, nerwowość, niepokój lub drażliwość, dreszcze lub drżenie, skurcze brzucha, osłabienie i podwyższone ciśnienie krwi.
FDA przyznała temu wnioskowi oznaczenia Fast Track i Priority Review, które przyspieszają opracowywanie i przegląd leków, które mogą zapewnić znaczną poprawę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia, diagnozowania lub zapobiegania poważnym schorzeniom.
FDA przyznała Purdue Pharma L.P. zatwierdzenie leku Zurnai.
(FDA)
