Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła zastrzyk Zepbound (tyrzepatid) w celu przewlekłej kontroli masy ciała u dorosłych z otyłością lub nadwagą i z co najmniej jednym schorzeniem związanym z wagą (takim jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2 lub wysoki poziom cholesterolu) do stosowania jako dodatek do diety niskokalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej.
„Otyłość i nadwaga to poważne schorzenia, które mogą być powiązane z niektórymi z głównych przyczyn zgonów, takimi jak choroby serca, udar i cukrzyca” – powiedział dr John Sharretts, dyrektor Wydziału Cukrzycy, Zaburzeń Lipidowych i Otyłości w raporcie FDA. „W świetle rosnącego wskaźnika otyłości i nadwagi w Stanach Zjednoczonych dzisiejsze zatwierdzenie stanowi odpowiedź na niezaspokojoną potrzebę medyczną”.
Około 70% dorosłych Amerykanów ma otyłość lub nadwagę, a wiele osób z nadwagą ma schorzenia związane z wagą. Utrata 5–10% masy ciała poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Zepbound aktywuje receptory hormonów wydzielanych w jelitach (peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1) i zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP)) w celu zmniejszenia apetytu i przyjmowania pokarmu. Zepbound podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, a dawkę należy zwiększać w ciągu czterech do 20 tygodni, aby osiągnąć dawki docelowe wynoszące 5 miligramów (mg), 10 mg lub 15 mg raz na tydzień. Maksymalna dawka leku Zepbound wynosi 15 mg raz na tydzień.
Skuteczność preparatu Zepbound w przewlekłej kontroli wagi (redukcja i utrzymanie masy ciała) w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną ustalono w dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem dorosłych z otyłością lub nadwagą i co najmniej jednym powiązanym z wagą schorzeniem. W badaniach tych mierzono zmniejszenie masy ciała po 72 tygodniach łącznie u 2519 pacjentów, którzy otrzymywali 5 mg, 10 mg lub 15 mg leku Zepbound raz w tygodniu i łącznie u 958 pacjentów, którzy otrzymywali raz w tygodniu zastrzyki placebo. W obu badaniach po 72 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy otrzymywali Zepbound na wszystkich trzech poziomach dawek, wystąpiło statystycznie istotne zmniejszenie masy ciała w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo, a większy odsetek pacjentów otrzymujących Zepbound osiągnął co najmniej 5% redukcję masy ciała w porównaniu do placebo.
Do większego z dwóch badań włączono osoby dorosłe bez cukrzycy. Na początku badania średnia masa ciała wynosiła 105kg. W tym badaniu osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej najwyższą zatwierdzoną dawkę leku Zepbound (15 mg raz na tydzień) straciły średnio 18% masy ciała w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej placebo.
Na początku badania u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 średnia masa ciała wynosiła 101 kg. Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej najwyższą zatwierdzoną dawkę leku Zepbound (15 mg raz na tydzień) straciły średnio 12% masy ciała w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej placebo.
Zepbound może powodować działania niepożądane, takie jak nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, dyskomfort i ból brzucha (żołądka), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (zazwyczaj gorączka i wysypka), odbijanie, wypadanie włosów i refluks żołądkowo-przełykowy.
Leku Zepbound nie należy stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowała ciężka reakcja alergiczna na tyrzepatid (jego substancję czynną) lub którykolwiek inny jego składnik. Pacjenci powinni natychmiast przerwać stosowanie leku Zepbound i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli podejrzewa się ciężką reakcję alergiczną. Zepbound zawiera także ostrzeżenia dotyczące zapalenia trzustki, problemów z pęcherzykiem żółciowym, hipoglikemii (zbyt niski poziom cukru we krwi), ostrego uszkodzenia nerek, retinopatii cukrzycowej (uszkodzenie siatkówki oka) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zachowaniami samobójczymi. Pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem, jeśli mają objawy zapalenia trzustki lub kamieni żółciowych. Jeśli lek Zepbound stosuje się z insuliną lub lekiem powodującym wydzielanie insuliny, pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem na temat potencjalnego zmniejszenia dawek tych innych leków w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Pracownicy służby zdrowia powinni monitorować pacjentów z chorobami nerek, retinopatią cukrzycową i depresją lub myślami samobójczymi.
Zepbound otrzymał w tym wskazaniu oznaczenia Priority Review i Fast Track.
(FDA)
