Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła VORANIGO® (vorasidenib) firmy Servier, co oznacza znaczący postęp w leczeniu astrocytoma lub oligodendroglioma stopnia 2 z podatną mutacją IDH1 lub IDH2 u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Zatwierdzenie nastąpiło po imponujących wynikach badania INDIGO fazy 3, które wykazały medianę przeżycia bez progresji wynoszącą 27,7 miesiąca, znacznie przewyższającą 11,1 miesiąca w przypadku placebo.
Opracowany przez Servier Pharmaceuticals, Voranigo (vorasidenib) jest jedyną zatwierdzoną przez FDA ukierunkowaną terapią specjalnie na glejaka IDH stopnia 2, rodzaj raka mózgu, który może poważnie wpłynąć na funkcje neurologiczne i jakość życia.
„Zatwierdzenie VORANIGO to ogromny krok naprzód w leczeniu raka i decydujący moment dla osób żyjących z glejakiem IDH stopnia 2. Jest to pierwszy przełom w tej konkretnej dziedzinie choroby od prawie 25 lat, oferujący pacjentom bezprecedensową poprawę przeżycia bez progresji. Jesteśmy dumni, że możemy dostarczyć tę pierwszą w swoim rodzaju terapię pacjentom, którzy jej potrzebują, i nadal jesteśmy zaangażowani w dostarczanie innowacyjnych ukierunkowanych terapii osobom chorym na raka”, powiedział Arjun H. Prasad, dyrektor ds. handlowych, Servier Pharmaceuticals.
Nowa era w terapii nowotworowej
Ta zgoda jest następstwem imponujących wyników badania klinicznego INDIGO fazy 3, które wykazały znaczną poprawę przeżycia bez progresji, przy dobrze tolerowanym profilu bezpieczeństwa. Badanie wykazało, że pacjenci leczeni Voranigo (vorasidenib) doświadczyli mediany przeżycia bez progresji wynoszącej 27,7 miesiąca, znacznie dłużej niż 11,1 miesiąca obserwowane u pacjentów otrzymujących placebo. Wyniki te, opublikowane w czasopiśmie The New England Journal of Medicine, podkreślają potencjał vorasidenibu w zmianie krajobrazu leczenia pacjentów z glejakiem.
Mechanizmy Voranigo
Vorasidenib działa poprzez hamowanie zmutowanych enzymów IDH1 i IDH2, które często występują w komórkach glejaka. W zdrowych komórkach enzymy te biorą udział w metabolizmie komórkowym i produkcji energii. Jednak mutacje w tych enzymach mogą uniemożliwić prawidłowe różnicowanie się komórek, co prowadzi do niekontrolowanego wzrostu i rozwoju raka. Poprzez ukierunkowanie na te zmutowane enzymy, VORANIGO pomaga skutecznie kontrolować wzrost guza.
Rozwój leków zorientowany na pacjenta
Vorasidenib jest dostępny w wygodnej formie tabletki przyjmowanej raz dziennie, co upraszcza leczenie pacjentów i potencjalnie poprawia ich jakość życia. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę młodszą grupę demograficzną, często dotkniętą tymi nowotworami, zwykle diagnozowanymi u osób dorosłych poniżej 50. roku życia.
Międzynarodowa recenzja współpracy
Recenzja VORANIGO® została przeprowadzona w ramach Projektu Orbis, inicjatywy Centrum Doskonałości Onkologicznej FDA, która ułatwia równoczesne składanie wniosków i przeglądanie leków onkologicznych przez międzynarodowych partnerów. Ten wspólny wysiłek obejmował organy regulacyjne z Australii, Brazylii, Kanady, Szwajcarii i Izraela, podkreślając globalne znaczenie i potencjalny wpływ tej nowej terapii.
Dzięki tej zgodzie Servier Pharmaceuticals umacnia swoją pozycję lidera w rozwoju terapii ukierunkowanych na nowotwory z mutacją IDH, a VORANIGO® jest ich szóstą terapią w tej kategorii.
(Health&Pharma)
