Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), działający przy Europejskiej Agencji Leków, zakończył szczegółowy przegląd bezpieczeństwa preparatu Ixchiq, który jest żywą, atenuowaną szczepionką na wirusa chikungunya. Przegląd ten został przeprowadzony po zgłoszeniach dotyczących poważnych działań niepożądanych po podaniu szczepionki.
W związku z tymczasowym środkiem ostrożności, wcześniej ograniczono stosowanie Ixchiq u osób powyżej 65. roku życia. Obecnie ograniczenie to zostało zniesione, jednak:
„Komitet stwierdził, że osobom w każdym wieku szczepionkę należy podawać wyłącznie w przypadku znacznego ryzyka zakażenia wirusem chikungunya i po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.”
Jakie działania niepożądane odnotowano po podaniu szczepionki Ixchiq?
Poważne skutki uboczne szczepionki na wirusa chikungunya zaobserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z wieloma schorzeniami współistniejącymi. W niektórych przypadkach skutki te prowadziły do hospitalizacji lub nawet zgonu. Zgłaszane objawy obejmowały m.in. gorączkę, złe samopoczucie, utratę apetytu, dezorientację oraz upadki. Warto zaznaczyć, że:
„Wiele zgłaszanych poważnych działań niepożądanych jest podobnych do objawów zakażenia wirusem chikungunya i obejmuje gorączkę, złe samopoczucie, utratę apetytu i dezorientację, które mogą prowadzić do upadków.”
Odnotowano także rzadkie przypadki zapalenia mózgu, objawiającego się dezorientacją, sennością i bólem głowy. Częstość występowania tych przypadków nie została dokładnie określona.
Korzyści i ryzyko: Ixchiq a osoby starsze
Chociaż najcięższe reakcje występowały u osób starszych, eksperci podkreślają, że:
„Ixchiq skutecznie stymuluje produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi chikungunya, co może być szczególnie korzystne dla osób starszych, u których występuje zwiększone ryzyko ciężkiego zakażenia wirusem chikungunya.”
Decyzja o podaniu szczepionki powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i zagrożeń.
Przeciwwskazania do szczepienia Ixchiq
Ixchiq, jako szczepionka zawierająca żywego wirusa chikungunya, nie powinna być podawana osobom z osłabionym układem odpornościowym – niezależnie od tego, czy wynika to z choroby, czy z leczenia. Ryzyko ciężkich powikłań u tych pacjentów jest znacznie wyższe.
„Szczepionka była już przeciwwskazana u osób z osłabionym układem odpornościowym i przeciwwskazanie to nadal obowiązuje.”
Zgodnie z rekomendacjami EMA, informacje o produkcie zostaną zaktualizowane, aby uwzględnić najnowsze zalecenia wynikające z przeglądu.
Ixchiq – podstawowe informacje
Ixchiq to dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (od czerwca 2024) szczepionka przeznaczona dla osób w wieku 12 lat i starszych. Preparat zawiera osłabiony wirus gorączki chikungunya, który pobudza układ odpornościowy do wytwarzania ochronnych przeciwciał.
Do tej pory na świecie podano około 36 000 dawek tej szczepionki.
Co powinien wiedzieć pacjent?
Jeśli niedługo po szczepieniu Ixchiq zaobserwujesz u siebie pogorszenie stanu zdrowia lub nietypowe objawy neurologiczne, jak dezorientacja czy senność, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
„Ixchiq skutecznie stymuluje produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi gorączki chikungunya, co może być szczególnie korzystne dla osób starszych, u których występuje zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu gorączki chikungunya.”
Decyzja o szczepieniu powinna być poprzedzona oceną indywidualnego ryzyka zakażenia i możliwych powikłań.
Informacje dla personelu medycznego
Tymczasowe przeciwwskazanie do stosowania szczepionki Ixchiq u seniorów zostało zniesione. PRAC zaleca jednak jej podawanie tylko w sytuacjach realnego zagrożenia zakażeniem i po dokładnej analizie ryzyka. Odnotowano 28 przypadków poważnych skutków ubocznych, z czego 3 zakończyły się zgonem.
Podsumowanie
Ixchiq, jako nowoczesna szczepionka na wirusa chikungunya, może stanowić istotne narzędzie profilaktyczne, zwłaszcza dla osób w grupach ryzyka. Jednak decyzje o jej podaniu muszą być podejmowane indywidualnie i świadomie – z uwzględnieniem zarówno możliwych korzyści, jak i zagrożeń.
Źródło: EMA
