Pojawiła się nowa nadzieja w walce z HIV – długo działający lek w formie zastrzyku, który może znacznie uprościć i poprawić skuteczność profilaktyki zakażeń. Lenakapawir, substancja czynna preparatu Yeytuo, podawany dwa razy w roku, wykazał wysoką skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV-1.
EMA zatwierdza Yeytuo jako PrEP w Unii Europejskiej
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie Yeytuo do obrotu w Unii Europejskiej. Lek ma być stosowany jako profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w połączeniu z bezpiecznymi praktykami seksualnymi w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 drogą płciową. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży z grup podwyższonego ryzyka. Ogromną zaletą Yeytuo jest jego wygodna forma – zaledwie dwa zastrzyki podskórne rocznie wystarczą, aby utrzymać ochronę.
Lek został oceniony w trybie przyspieszonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA, co podkreśla jego znaczenie dla zdrowia publicznego – zarówno w Europie, jak i globalnie. Równolegle prowadzono ocenę w ramach dwóch procedur: centralnej w UE oraz międzynarodowej EU-M4all („Leki UE dla wszystkich”), której celem jest szybkie udostępnianie leków w regionach o ograniczonych możliwościach regulacyjnych. W ocenie uczestniczyli eksperci m.in. z WHO oraz z krajów afrykańskich i azjatyckich – w tym Ugandy, Kenii, Zambii, Nigerii, Zimbabwe, RPA, Tajlandii i Wietnamu.
Zakażenia HIV-1 wciąż globalnym wyzwaniem
Zakażenia HIV-1 nadal stanowią ogromne wyzwanie zdrowotne na świecie. Według danych WHO, w 2024 roku odnotowano około 1,3 miliona nowych zakażeń HIV, z czego 160 tysięcy w regionie europejskim i aż 650 tysięcy w Afryce – regionie najbardziej dotkniętym epidemią.
Jak działa lenakapawir? Mechanizm i dawkowanie
Lenakapawir to innowacyjna cząsteczka, która zakłóca cykl życiowy wirusa HIV-1, wiążąc się z jego kapsydem. Dzięki temu skutecznie hamuje replikację wirusa. Leczenie rozpoczyna się od podania dwóch tabletek w ciągu pierwszych dwóch dni, a następnie co sześć miesięcy pacjent otrzymuje zastrzyk podskórny.
Skuteczność Yeytuo potwierdzona w badaniach PURPOSE 1 i 2
Rekomendacja EMA opiera się na wynikach dwóch dużych, międzynarodowych badań klinicznych – PURPOSE 1 i PURPOSE 2. W pierwszym badaniu uczestniczyły kobiety, w tym kobiety w ciąży i karmiące, w wieku od 16 do 24 lat, które miały kontakty seksualne z mężczyznami. Zostały one losowo przydzielone do grupy otrzymującej Yeytuo (n=2134) lub Truvadę (n=1068). „W momencie analizy pierwotnej nie zaobserwowano żadnych nowych zakażeń HIV-1 w grupie Yeytuo, w porównaniu z 16 w grupie Truvady.”
Drugie badanie objęło mężczyzn i osoby transpłciowe oraz niebinarne mające kontakty seksualne z mężczyznami. Tu również zastosowano podział 2:1 między Yeytuo (n=2179) i Truvadę (n=1086). „W momencie analizy pierwotnej zaobserwowano dwa nowe zakażenia HIV-1 w grupie Yeytuo w porównaniu z dziewięcioma w grupie Truvady.” Co istotne, osoby przyjmujące lenakapawir rzadziej przerywały terapię i częściej trzymały się zaleceń niż osoby przyjmujące Truvadę.
Bezpieczeństwo stosowania: działania niepożądane Yeytuo
Jak każdy lek, Yeytuo może powodować działania niepożądane. Najczęściej są to reakcje w miejscu wstrzyknięcia – ból, twarde grudki lub długotrwałe zgrubienia pod skórą. Choć zazwyczaj nie są groźne, mogą być uciążliwe.
Znaczenie EU-M4all i globalnej współpracy w zatwierdzaniu leku
Program EU-M4all, w ramach którego oceniano Yeytuo, umożliwia dzielenie się wiedzą naukową i doświadczeniem pomiędzy EMA, WHO oraz organami regulacyjnymi z krajów partnerskich. Dzięki temu leki mogą być szybciej zatwierdzane w regionach, gdzie brakuje rozwiniętych systemów rejestracji farmaceutyków. Opinie CHMP są dla tych krajów ważnym punktem odniesienia przy podejmowaniu decyzji o dopuszczeniu leków do użytku lokalnego.
Yeytuo i lenakapawir – realna szansa na zmianę w walce z HIV
Lenakapawir to nie tylko nowoczesny lek – to także realna szansa na zwiększenie dostępności skutecznej profilaktyki HIV dla milionów osób, które do tej pory były poza zasięgiem standardowych terapii. Dzięki jego wprowadzeniu możemy być o krok bliżej do ograniczenia epidemii HIV na świecie.
Źródło: EMA
