Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Journavx (suzetrigina), pierwszy lek w swojej klasie, stanowiący skuteczną alternatywę dla opioidów w leczeniu umiarkowanego do silnego ostrego bólu u dorosłych. Journavx zmniejsza ból, oddziałując na szlak sygnalizacji bólu, który obejmuje kanały sodowe w obwodowym układzie nerwowym, zanim sygnały bólowe dotrą do mózgu.
Journavx – Pierwszy lek w nowej klasie leków przeciwbólowych
Journavx to pierwszy lek zatwierdzony w tej nowej klasie leków przeciwbólowych, oferujący pacjentom skuteczną alternatywę dla opioidów w leczeniu bólu.
Ból jest częstym problemem medycznym, a jego łagodzenie jest kluczowym celem terapeutycznym. Ostry ból, który jest reakcją na uszkodzenie tkanki, takie jak uraz czy zabieg chirurgiczny, często leczy się tradycyjnymi środkami przeciwbólowymi – w tym opioidami. Jednak rosnące obawy związane z nadużywaniem opioidów sprawiają, że poszukiwanie alternatyw dla opioidów staje się priorytetem.
FDA od dłuższego czasu wspiera rozwój nieopioidowych terapii bólu. W ramach inicjatywy Overdose Prevention Framework agencja opublikowała wytyczne, mające na celu promowanie opracowywania nieopioidowych leków przeciwbólowych na ostry ból. Ponadto przyznano granty wspierające opracowywanie i rozpowszechnianie wytycznych dotyczących leczenia ostrych stanów bólowych.
„Zatwierdzenie Journavx to ważny kamień milowy w leczeniu ostrego bólu i w poszukiwaniach bezpiecznych alternatyw dla opioidów” — powiedziała Jacqueline Corrigan-Curay, J.D., M.D., pełniąca obowiązki dyrektora Centrum Oceny Leków i Badań FDA. „Nowa klasa nieopioidowych środków przeciwbólowych na ostry ból oferuje możliwość złagodzenia ryzyk związanych ze stosowaniem opioidów i zapewnia pacjentom alternatywę w leczeniu bólu. To działanie podkreśla nasze zaangażowanie w zatwierdzanie bezpiecznych i skutecznych alternatyw dla opioidów”.
Dlaczego Journavx To skuteczna Alternatywa Dla Opioidów?
Skuteczność Journavx została oceniona w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo i substancją czynną badaniach ostrego bólu chirurgicznego, w tym po abdominoplastyce i bunionektomii. Uczestnicy, którzy nie mieli wystarczającej kontroli bólu, mogli stosować ibuprofen jako „ratunkowy” lek przeciwbólowy. Oba badania wykazały statystycznie istotnie lepszą redukcję bólu dzięki Journavx w porównaniu do placebo.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u uczestników badania, którzy otrzymali Journavx, były swędzenie, skurcze mięśni, zwiększony poziom fosfokinazy kreatynowej we krwi oraz wysypka. Journavx jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A. Ponadto pacjenci powinni unikać jedzenia lub napojów zawierających grejpfruty podczas przyjmowania tego leku.
Wniosek o zatwierdzenie Journavx otrzymał od FDA status Breakthrough Therapy, Fast Track oraz Priority Review.
FDA przyznała zatwierdzenie Journavx firmie Vertex Pharmaceuticals Incorporated.
Źródło: FDA
