Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła zatwierdzenie Papzimeos (zopapogen imadenovec-drba) – pierwszej w historii niereplikującej immunoterapii opartej na wektorach adenowirusowych. Lek przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów cierpiących na nawracającą brodawczakowatość dróg oddechowych (RRP).
Czym jest RRP?
Nawracająca brodawczakowatość dróg oddechowych to rzadka i przewlekła choroba wywoływana przez wirusy HPV typu 6 i 11. Prowadzi ona do rozwoju łagodnych guzów w drogach oddechowych – najczęściej w krtani. Objawy RRP to m.in.:
- zmiany głosu,
- trudności w oddychaniu,
- a w skrajnych przypadkach niedrożność dróg oddechowych.
Do tej pory nie istniała zatwierdzona terapia, która eliminowałaby konieczność wielokrotnych zabiegów chirurgicznych.
Dlaczego Papzimeos (zopapogen imadenovec-drba) jest przełomem?
Papzimeos podawany jest w formie wstrzyknięcia podskórnego i działa poprzez aktywację układu odpornościowego przeciwko komórkom zakażonym wirusami HPV-6 i HPV-11. To zupełnie nowy mechanizm, różniący się od dotychczasowych metod, które ograniczały się głównie do wielokrotnych operacji.
Jak podkreślają eksperci FDA, zatwierdzenie tej terapii ma potencjał, by całkowicie odmienić sposób leczenia RRP, zapewniając pacjentom długotrwałą ulgę i znaczną poprawę jakości życia.
Wyniki badań nad Papzimeos
Decyzja FDA została oparta na wynikach badania klinicznego, w którym uczestniczyli pacjenci wymagający minimum trzech zabiegów chirurgicznych rocznie. Po podaniu czterech dawek Papzimeos (zopapogen imadenovec-drba) w ciągu 12 tygodni:
- aż 51,4% pacjentów nie wymagało żadnej interwencji chirurgicznej przez kolejny rok,
- u wielu chorych efekty utrzymywały się nawet do dwóch lat,
- zaobserwowano wyraźną korelację między odpowiedzią kliniczną a aktywacją limfocytów T specyficznych dla HPV-6/11.
Co istotne, profil bezpieczeństwa terapii okazał się bardzo korzystny – działania niepożądane były najczęściej łagodne lub umiarkowane, bez poważnych powikłań.
Status regulacyjny i przyszłość terapii
Papzimeos uzyskał od FDA status terapii przełomowej oraz status leku sierocego, a jego zatwierdzenie przeprowadzono w ramach procedury priorytetowej. Lek został opracowany przez firmę Precigen, Inc.
👉 Podsumowanie: Zatwierdzenie Papzimeos (zopapogen imadenovec-drba) to kamień milowy w leczeniu nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych. Pacjenci z RRP, którzy dotychczas musieli wielokrotnie poddawać się zabiegom chirurgicznym, zyskują wreszcie realną alternatywę terapeutyczną.
Źródło: FDA
