Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego serplulimabu (Hetronifly), przeznaczonego do leczenia rozległego drobnokomórkowego raka płuc (ES-SCLC).
Hetronifly będzie dostępny w postaci koncentratu 10 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną leku Hetronifly jest serplulimab, przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (kod ATC: L01FF12). Blokując wiązanie PD1 do PD-L1 i PD-L2, serplulimab potencjalizuje odpowiedzi komórek T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe.
Korzyści ze stosowania Hetronifly w połączeniu z karboplatyną i etopozydem wykazano w badaniu z udziałem dorosłych z ES-SCLC, którzy nie byli leczeni terapią systemową. Hetronifly doprowadził do poprawy ogólnego przeżycia i przeżycia bez progresji w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie karboplatyną i etopozydem.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Hetronifly w połączeniu z karboplatyną i etopozydem to neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia, łysienie, nudności, hiperlipidemia, zmniejszony apetyt, hipoproteinemia, hiponatremia, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.
Pełne wskazanie to: Hetronifly w połączeniu z karboplatyną i etopozydem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z ES-SCLC.
Hetronifly powinien być przepisywany i nadzorowany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu raka.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w streszczeniu charakterystyki produktu leczniczego, które zostanie opublikowane w europejskim raporcie oceny publicznej i udostępnione we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Podsumowania pozytywnych opinii są publikowane bez uszczerbku dla decyzji Komisji, która zwykle jest wydawana 67 dni od przyjęcia opinii.
Ten produkt został oznaczony jako lek sierocy w trakcie jego opracowywania. EMA dokona teraz przeglądu dostępnych do tej pory informacji, aby ustalić, czy oznaczenie leku sierocego może zostać utrzymane.
(ESMO)
