Inicjatywa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) organizuje dziś warsztaty otwierające nową wielostronną platformę mającą na celu usprawnienie badań klinicznych w Unii Europejskiej (UE).
ACT EU to współpraca między EMA, szefami agencji leków (HMA) i Komisją Europejską (KE), której celem jest zmiana sposobu inicjowania, projektowania i prowadzenia badań klinicznych. Platforma wielostronna jest kluczowym rezultatem inicjatywy.
ACT EU ma na celu umieszczenie interesariuszy w centrum swoich działań, dając im możliwość kierowania kierunkiem programu. Dzisiejsze warsztaty omówią najlepsze podejścia do wspierania wdrażania przepisów dotyczących badań klinicznych, w tym rolę komisji etycznych, wsparcie dla niekomercyjnych sponsorów w celu zwiększenia liczby międzynarodowych badań klinicznych oraz sposoby optymalizacji koordynacji doradztwa naukowego w celu wspierania generowania dowodów.
Peter Arlett, szef zespołu zadaniowego ds. analizy danych i metod w EMA, powiedział: „Platforma obejmująca wielu interesariuszy pozwoli na osiągnięcie konsensusu i umożliwi nowe podejście do badań klinicznych, dzięki czemu UE stanie się preferowaną lokalizacją dla innowacyjnych badań klinicznych”.
Björn Eriksson, szef HMA ds. badań klinicznych: „Odnoszące sukcesy środowisko badań klinicznych we wszystkich państwach członkowskich będzie wspierać większe, lepsze i szybsze badania kliniczne nad nowszymi lekami dla pacjentów oraz napędzać innowacje i inwestycje”.
Sylvain Giraud, kierownik jednostki w Dyrekcji Generalnej Komisji Europejskiej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności: „Platforma wielostronna zapewnia możliwość dialogu na poziomie UE w celu wymiany informacji na temat wdrażania rozporządzenia w sprawie badań klinicznych i zapewnienia zgodności z jego zasadami i modalności”.
W latach 2023 i 2024 zostanie zorganizowanych szereg wydarzeń publicznych gromadzących interesariuszy badań klinicznych w celu omówienia i uzgodnienia modelu utworzenia platformy.
ACT EU został uruchomiony w styczniu 2022 r. i ma na celu dalszy rozwój UE jako centralnego punktu badań klinicznych, promowanie rozwoju bezpiecznych i skutecznych leków wysokiej jakości oraz lepszą integrację badań klinicznych z europejskim systemem opieki zdrowotnej. ACT EU obejmuje dziesięć priorytetowych obszarów działania, które stanowią podstawę planu pracy ACT EU 2022-2026.
(EMA)
