EMA rozpoczęła konsultacje publiczne w celu przeglądu zasad przejrzystości w zakresie publikowania informacji o badaniach klinicznych przekazywanych za pośrednictwem Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) w Unii Europejskiej (UE).
Przegląd zasad przejrzystości CTIS ma na celu pobudzenie dyskusji na temat najlepszych możliwych podejść do zrównoważenia przejrzystości badań klinicznych z wymogami poufności, przy jednoczesnym uproszczeniu sposobów korzystania z CTIS w celu poprawy komfortu użytkowania i zmniejszenia ryzyka naruszenia danych. Wszelkie zmiany w funkcjach CTIS, które mogą być wymagane po konsultacjach publicznych, utrzymają wysoki poziom przejrzystości określony w rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych (CTR). Uproszczenie zasad ma na celu zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla organów publicznych i sponsorów CTIS, ale nie spowoduje zmniejszenia ochrony danych osobowych i informacji stanowiących tajemnicę handlową. Po konsultacjach społecznych wszelkie zmiany zasad przejrzystości zostaną przedstawione zarządowi EMA do zatwierdzenia i wdrożenia przed końcem 2023 r.
Tymczasowe wytyczne dotyczące ochrony danych osobowych i informacji stanowiących tajemnicę handlową przy wykorzystaniu obecnych zasad przejrzystości dla CTIS zostały zmodyfikowane po konsultacjach społecznych i są dostępne, aby pomóc sponsorom badań klinicznych i władzom w wypełnianiu obowiązków określonych w RWK. Sfinalizowanie tych wytycznych w oparciu o obecne zasady przejrzystości spodziewane jest w trzecim kwartale 2023 r.
CTR wzmacnia Europę jako atrakcyjną lokalizację dla badań klinicznych, usprawniając procesy ubiegania się o pozwolenie i nadzór nad badaniami klinicznymi, bez względu na to, gdzie znajdują się sponsorzy badań klinicznych i z jakim właściwym organem krajowym lub krajową komisją etyczną mają do czynienia.
Usprawnione procesy wprowadzone rozporządzeniem umożliwiają CTIS pojedynczy punkt przyjmowania i oceny wniosków o badania kliniczne dla sponsorów i regulatorów. System obejmuje publiczną bazę danych z możliwością przeszukiwania dla pracowników służby zdrowia, pacjentów i ogółu społeczeństwa, aby zapewnić wysoki poziom przejrzystości przewidziany w rozporządzeniu.
Za autoryzację i nadzór nad badaniami klinicznymi odpowiadają państwa członkowskie UE/Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), natomiast EMA odpowiada za utrzymanie CTIS. Komisja Europejska nadzoruje wdrażanie CTR.
(EMA)
