Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Yimmugo®, pionierską terapię immunoglobulinową opracowaną przez Biotest. Zatwierdzenie to nie tylko wzmacnia solidne portfolio leków osoczopochodnych firmy Grifols, ale także oznacza, że Yimmugo jest pierwszym zatwierdzonym w USA produktem w ofercie Biotest.
Yimmugo to dożylna immunoglobulina (IVIg) stosowana w terapii substytucyjnej u pacjentów z pierwotnymi zespołami niedoboru przeciwciał, w których części układu odpornościowego organizmu są nieobecne lub działają nieprawidłowo. Ta aprobata następuje po udanym wprowadzeniu na rynek europejski i jest produkowana w nowym zakładzie Biotest „Next Level” w Dreieich w Niemczech, który posiada certyfikat FDA, a w którym stosuje się najnowocześniejszy proces w celu zapewnienia najwyższej jakości produktu.
Szerszy wpływ na globalną opiekę zdrowotną
Roland Wandeler, prezes Grifols Biopharma, podkreślił znaczenie tego rozwoju: „Dodanie Yimmugo firmy Biotest do naszego silnego portfolio dożylnych i podskórnych immunoglobulin zapewnia kolejną innowacyjną opcję leczenia dla pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności, którzy polegają na tych podstawowych lekach w swoim codziennym życiu”.
Przejęcie Biotest przez Grifols nie tylko poszerzyło jego innowacyjne możliwości, ale także pogłębiło jego linię produktów, jeszcze bardziej umacniając jego pozycję lidera w branży. Posiadając ponad 390 centrów donacji na całym świecie, Grifols nadal jest liderem w dziedzinie medycyny transfuzyjnej i pobierania osocza, oferując kompleksową gamę rozwiązań terapeutycznych w różnych obszarach, w tym immunologii, hepatologii, pulmonologii i neurologii.
Bezpieczeństwo i stosowanie
Yimmugo, choć rewolucyjny, wymaga ostrożnego podawania. Nie zawiera sacharozy, co zmniejsza ryzyko dysfunkcji nerek — częstego działania niepożądanego w przypadku innych produktów IGIV. Niemniej jednak nadal istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem objawów zakrzepicy i ocena lepkości krwi, zwłaszcza u osób narażonych na nadmierną lepkość.
U osób narażonych na zakrzepicę lub niewydolność nerek Yimmugo należy podawać w minimalnej dawce i szybkości infuzji, jakie są możliwe. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni przed podaniem leku, a także zaleca się ciągłe monitorowanie pod kątem objawów zakrzepicy.
(Health&Pharma)
