Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla Eurneffy (epinefryny), pierwszego leku przyjmowanego przez nos w leczeniu doraźnym reakcji alergicznych (anafilaksji).
Według Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej (EAACI), alergia jest najpowszechniejszym przewlekłym schorzeniem w Europie, na które w 2015 r. cierpiało 150 milionów Europejczyków. Około 20% osób cierpiących na ciężkie schorzenia alergiczne żyje każdego dnia w strachu przed wstrząsem anafilaktycznym lub śmiercią z powodu reakcji alergicznej.
Anafilaksja jest najcięższą postacią reakcji alergicznej, która może wystąpić w ciągu kilku minut od narażenia na alergen, najczęściej z powodu jedzenia, leków lub użądleń owadów. Jest prawie zawsze nieoczekiwana i może zagrażać życiu. Opóźnienie w diagnozie klinicznej i leczeniu może skutkować niedrożnością dróg oddechowych lub zapaścią sercowo-naczyniową, co może zakończyć się zgonem.
Leczenie epinefryną, znaną również jako adrenalina, zmniejsza reakcję anafilaktyczną. Adrenalina wiąże się ze specyficznym typem receptorów, znanym jako receptory adrenergiczne, i zmniejsza rozszerzanie się naczyń krwionośnych i przepuszczalność naczyń krwionośnych wywołane przez histaminę (substancję w organizmie wywołującą objawy alergiczne) podczas anafilaksji. Adrenalina rozluźnia również mięśnie gładkie w płucach. Podanie adrenaliny podczas reakcji anafilaktycznej prowadzi do lepszego przepływu krwi i poprawy oddychania.
Chociaż wykazano, że autowstrzykiwacze epinefryny są wysoce skuteczne, gdy są prawidłowo stosowane, niektórzy pacjenci i opiekunowie opóźniają lub nie podają leczenia w sytuacji awaryjnej z powodu strachu przed igłą, braku możliwości przenoszenia lub braku przeszkolenia medycznego w zakresie wykonywania zastrzyków. Aerozol do nosa z adrenaliną jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa i rozprowadzany po organizmie.
Ze względów etycznych i praktycznych nie było możliwe przeprowadzenie kontrolowanych badań klinicznych nad skutecznością leku Eurneffy u osób doświadczających ciężkiej reakcji alergicznej, ale dostępne są obszerne informacje na temat stosowania adrenaliny w leczeniu ciężkiej alergii i jest to obecnie standardowe leczenie anafilaksji. Skuteczność i bezpieczeństwo leku Eurneffy oceniano u 537 zdrowych osób w wieku od 19 do 55 lat, biorących udział w czternastu badaniach klinicznych. W badaniach tych porównywano lek Eurneffy z produktami leczniczymi, w których adrenalinę wstrzykiwano domięśniowo, a także obserwowano ciśnienie krwi i częstość akcji serca (farmakodynamika), a także sposób wchłaniania, modyfikowania i usuwania leku z organizmu (farmakokinetyka). Wyniki pokazują, że efekty w organizmie adrenaliny podawanej donosowo są porównywalne z efektami produktów podawanych domięśniowo.
W badaniach klinicznych z lekiem Eurneffy nie zgłoszono żadnych istotnych zdarzeń niepożądanych. Najczęstsze działania niepożądane były podobne do tych występujących po zastrzykach, takie jak nudności, ból głowy, podrażnienie gardła i zawroty głowy, ale obejmowały również dyskomfort nosa i katar.
CHMP zalecił dodatkowe środki minimalizacji ryzyka w celu zmniejszenia i zapobiegania potencjalnemu ryzyku niewłaściwego użycia urządzenia. Obejmują one filmy szkoleniowe i inne cyfrowe materiały edukacyjne dla pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia. Dla tych grup osób będzie również dostępne urządzenie demonstracyjne Eurneffy, aby symulować prawidłowe obchodzenie się z urządzeniem.
Opinia przyjęta przez CHMP jest pośrednim krokiem na drodze Eurneffy do dostępu pacjentów. Opinia zostanie teraz przesłana do Komisji Europejskiej w celu przyjęcia decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje dotyczące ceny i refundacji będą podejmowane na poziomie każdego państwa członkowskiego, z uwzględnieniem potencjalnej roli/zastosowania tego leku w kontekście krajowego systemu opieki zdrowotnej tego kraju.
(EMA)
